TİBBİ CİHAZ VE MALZEMELER

Tıbbi cihazların temin edilirken ihtiyaç planlamasının yapılması da dikkate alınması gereken bir diğer unsur olarak karşımıza çıkmaktadır. Ülkenin yapısı, hizmet verilen nüfusun dağılımı, bölgedeki özel, üniversite, askerî ve kamu bünyelerindeki sağlık tesislerinin yapısı ve kapasiteleri, uzman sağlık personelinin istihdam sayıları vb. gibi unsurlar özellikli tıbbi cihazların alımlarının planlanmasında göz önünde bulundurulması gereken unsurlardır. Bu unsurların arasında ise bölgenin coğrafi özellikleri bulunmamaktadır. Bu nedenle doğru cevap E’dir.

Tıbbi cihazlar geliştirilme aşamasında fayda-risk oranı, hasta, kullanıcı veya üçüncü şahısların güvenliği ve de kullanıcı profili düşünülerek tasarlanır. Hastanın yanında üçüncü şahısların da güvenliği ön planda tutulur. Tasarım aşamasını geçen cihazlar pre-klinik veya klinik ortamda denenebilir.  Bu cihazlar piyasaya sunulmadan önce de asgari güvenlik şartlarını karşıladığını gösteren CE işaretini almalıdır. Bu nedenle tıbbi cihazların yalnıca hasta güvenliğini ön planda tuttuğu ifadesi yanlıştır. Doğru cevap B’dir.

Tıbbi cihaz tedarik süreçlerinde etkin bir tedarik süreciyle ;

Uluslararası standartlarda bir çalışma yürütülmüş olur.

Finansman kurumları tarafından güven duyulan, kredi sağlanabilen bir çalışma yürütülmüş olur.

Sağlık personelleri kaliteli malzeme ve cihaz kazanmış olur.

Çalışan ve hasta güvenliği sağlanmış olur.

Hastalara doğru ve etkili bir hizmet sağlanmış olur. Tüm bunların yanında tedarik sürecinde otaya çıkan zayıflıklar ise sağlık teknolojilerinin performansında düşüklüğe sebep olur. Bu durum sağlık teknolojilerinin performansını olumlu yönde etkilemez. Bu nedenle doğru cevap D’dir.

Kamu alımlarının temel ilkeleri Bailey tarafından beş doğru olarak tanımlanmıştır. Doğru miktar; tüm depoları göz önüne alarak mevcut stokların ve stok devir hızlarını değerlendirerek stok düzeyinin belirlenmesi, her ürün için stok ve lojistik gereksinimlerinin belirlenmesi (raf ömrü/miad, sipariş süresi, teslimat süresi gibi) gerekmesidir. Doğru ürün/hizmet; teknik özellikleri net olarak belirlenmiş olan bir açıklama hazırlanmalıdır. Sağlık hizmet sunumu için tedarik edilebilecek ürün ve hizmetler farklı tedarik ve yönetim süreçlerine tabidir.  Bir ürün veya hizmetin maliyet değerlendirmesi veya maliyetinin gerekçelendirmesi somut, ölçülebilir ve mümkün olduğunca sayısal değerler üzerinden gerçekleştirilmesi ise doğru ücrettir. Lojistik yönetimi ve zaman planlamasının ürün/hizmet kalitesi ve maliyetleri üzerine direkt etkilidir. Bu durumda doğru zaman ve yer unsurudur. Yukarıda tanımı verilen ise doğru kalite unsurudur. Bu nedenle doğru cevap A’dır.

Kurulum adımı kurulum gerektiren ürünler için ekipmanın kullanım yerine sabitlenmesi, hizmetler veya kurulum gerektirmeyen ürünler için ilgili yere teslim edilmesi, depolanması olarak tanımlanabilir. Tedarikte ise ihtiyaç analizine göre hazırlanan planlamanın gereğinin uygulandığı süreçtir. Planlama ve ihtiyaç analizinde ihtiyacı karşılamaya yönelik uygun maliyette ürün/hizmetin karşılanması için koordineli ve entegre bir eylem takvimi ortaya konur. Teknoloji değerlendirme bir sağlık teknolojisinin kullanımının tıbbi, idari, mali, teknolojik ve etik konularda sistematik, şeffaf, objektif ve ölçülebilir şekilde özetleyen multidisipliner bir süreçtir. Cihaz değerlendirme ise performansın ve fonksiyonelliğin değerlendirildiği iş adımıdır. Bu nedenle doğru cevap B’dir.

Kurulum adımı kurulum gerektiren ürünler için ekipmanın kullanım yerine sabitlenmesi, hizmetler veya kurulum gerektirmeyen ürünler için ilgili yere teslim edilmesi, depolanması olarak tanımlanabilir. Tedarikte ise ihtiyaç analizine göre hazırlanan planlamanın gereğinin uygulandığı süreçtir. Planlama ve ihtiyaç analizinde ihtiyacı karşılamaya yönelik uygun maliyette ürün/hizmetin karşılanması için koordineli ve entegre bir eylem takvimi ortaya konur. İşletmeye alma ise sağlık teknolojisinin ürün güvenliği, hasta ve çalışan güvenliği açısından kullanıma alınmadan önceki bir dizi test, muayene ve eğitim olarak tanımlanır. Tedarik sürecinin iyileştirilmesi için veri toplama ve değerlendirme faaliyetleri yürütülen iş adımı izlemedir. Bu nedenle doğru cevap C’dir.

Kurulum aşamasında gerçekleştirilecek faaliyetler; kurulum/hizmeti ifa/teslimat alanının hazırlanması, sevk öncesi değerlendirmelerin tamamlanması, sevkiyat ve gümrük işlemleri, depolama, nakliye ve dağıtım işlemleri, bir kontrol listesi ile belgelerin, makbuzların kontrol edilmesi, montaj, kurulum, teslimat, hizmetin ifası, tüketim malzemelerinin stok yönetimi, güncellenmesi ve kontrollerinin yapılmasıdır. Ürün veya hizmet envanter kaydının düzenlenmesi ise işletmeye alma iş adımında gerçekleştirilecek adımlardandır. Bu nedenle doğru cevap D’dir.

Bir tıbbi cihazın bütünsel takibini yapabilmek için gerekli olan temel bilgiler; ulusal veya uluslararası standartlarda oluşturulmuş ortak terminolojiyi ifade eden adlandırma, kullanıldığı klinik branş, sağlık tesisi içerisinde kullanım yeri ve zimmetlenen kullanıcı bilgisi, üretim tarihi ve sağlık tesisinde faaliyete başladığı edinme tarihi, cihazın marka ve model bilgisi, barkod, seri ve lot/parti numarası cihazın satın alımı sırasında sözleşmede belirtilen garanti süresi, cihazın çalışma durumu yani aktif, pasif ya da arızalı olup olmadığı, kullanıldığı sektöre ve kullanıldığı saha büyüklüğüne göre takibinin sağlanacağı benzersiz koddur. Bu temel bilgiler arasında cihazın çalışma prensibi gerekli temel bilgilerden değildir. Bu nedenle doğru cevap E’dir.

Cihazların etiketlenmesinde farklı yöntemler kullanılmaktadır. RFID, radyo frekans dalgaları ile tanılamayı ifade eder. RFID etiketleme yönteminde etiketler ile kullanılan terminal veya okuyucu cihazlar arasında iletişim kurularak bilgi aktarımı sağlanır. Aktif RFID yönteminde Aktif RFID etiketleri bir verici ve güç kaynağına sahiptir. Bu sayede cep telefonlarının baz istasyonlarıyla iletişimi gibi aktif olarak okuyucu kaynakla iletişim hâlinde kalabilmektedir. Pasif RFID etiketler ise güç kaynağına sahip olmayıp okuyucusunun gönderdiği elektromanyetik dalgalarla aktifleşerek iletişim sağlar.  Wi-Fi etiketleme yöntemi ise mevcut değildir. Barkod veya QR kod etiketlemede ise kullanılan klinik mühendislik yazılımlarında yer alan cihaz bilgilerine göre, üzerinde barkod veya kare kodun yer aldığı etiketler cihaz üzerine yapıştırılır.  Doğru cevap A’dır.

Koruyucu bakım sistemlerde meydana gelebilecek olası büyük arızaların, kontrol metotları ve hazırlanan bakım prosedürleriyle takip edilmesi ve erken fark edilmesi için uygulanan, parçaları korumaya yönelik bakım türüdür. Periyodik bakımda ise ana parçalar detaylı incelenip ve bakımları yapılır. Periyodik bakım düzenli olarak yapılırsa; sağlık işletmesinde hizmet aksamaz, çalışma güvenliği sağlanır, arızanın sebep olacağı kayıp en aza iner ve de muhtemel arıza kaynakları önceden tespit edilerek çalışılabilirlik sağlanır. Kalibrasyon referans değer ile ölçülmek istenilen parametrenin karşılaştırılarak ölçüm doğruluğunun tespit edilmesidir. Kalibrasyon faaliyetleri hizmet öncesi kalibrasyon faaliyetleri, periyodik kalibrasyon faaliyetleri ve arıza sonrası kalibrasyon faaliyetleridir. Tıbbi cihazlarda uygulanan temel teknik hizmetleri ise bakım, onarım, ölçümleme/ kalibrasyon, söküm/montaj ve yükseltmekdir. Temizlik bu teknik hizmetlerden değildir. Bu nedenle doğru cevap C’dir.