TİBBİ CİHAZ VE MALZEMELER

Kamu alımlarının temel ilkeleri Bailey tarafından “5 Doğru” olarak tanımlanmıştır. Bunlar; doğru kalitede, doğru miktarda, doğru ürün veya hizmetin doğru ücret ile doğru yer ve zamanda tedarik edilmesidir. Doğru cevap C'dir.

Güvenlik, temizlik ve bilgi sistemi birer genel hizmettir. İlaç bir medikal ürün, kağıt, kalem ayniyat ürünü, mamograf cihazı biyomedikal bir üründür. Doğru cevap E'dir.

İşletmeye alma, tedarik sürecinde; kullanım dışı bırakma, kullanım sürecinde; atık ve geri dönüşüm, kullanım dışı bırakma sürecinde, transfer ise temin sürecinde yer alır. Doğru cevap D'dir.

Belirtilen işlemler cihaz değerlendirme aşamasında gerçekleştirilir. Doğru cevap A'dır.

RFID, radyo frekans dalgaları ile tanılamayı ifade eder. Bu yöntemde etiketler ile kullanılan terminal veya okuyucu cihazlar arasında iletişim kurularak bilgi aktarımı sağlanır. Aktif RFID etiketleri bir verici ve güç kaynağına sahiptir. Bu sayede cep telefonlarının baz istasyonlarıyla iletişimi gibi aktif olarak okuyucu kaynakla iletişim hâlinde kalabilmektedir. Doğru cevap C'dir.

Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan ‘Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’na göre kalibrasyon; belirli koşullarda birinci aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisini ifade eder. En basit ifadeyle referans değer ile ölçülmek istenilen parametrenin karşılaştırılarak ölçüm doğruluğunun tespit edilmesidir. Doğru cevap B'dir.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ülkemizde tıbbi cihazın kaydı hâlihazırda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) yapılmaktadır. Bu kayıt işlemi belge kaydı üzerinden olup gerek kamu alımlarında gerekse bu ürünlerin takiplerinde şuan için esas teşkil etmektedir. TİTUBB sistemi, AB ülkeleri içerisinde kullanılan kayıt sistemleri arasında en kapsamlı ve en geniş kullanım alanına sahip sistemdir. Doğru cevap A'dır.

Kurum içi/tedarikçi raporlarının incelenmesi, teknoloji değerlendirme aşamasındadır. Tekliflerin toplanması, tedarik aşamasındadır. Kurulum yerinin hazırlanması, kurulum aşamasındadır. Muayene ve kabul testleri işletmeye alma aşamasındadır. İş planının geliştirilmesi planlama ve ihtiyaç analizi aşamasındadır. Doğru cevap E'dir.

Bir tıbbi cihazın bütünsel takibini yapabilmek için gerekli olan temel bilgiler şunlardır:
• Ulusal veya uluslararası standartlarda oluşturulmuş ortak terminolojiyi ifade eden adlandırma,
• Kullanıldığı klinik branş,
• Sağlık tesisi içerisinde kullanım yeri ve zimmetlenen kullanıcı bilgisi,
• Üretim tarihi ve sağlık tesisinde faaliyetebaşladığı edinme tarihi,
• Cihazın marka ve model bilgisi,
• Barkod, seri ve lot/parti numarası
• Cihazın satın alımı sırasında sözleşmede belirtilen garanti süresi,
• Cihazın çalışma durumu (aktif, pasif, arızalı),
• Kullanıldığı sektöre ve kullanıldığı saha büyüklüğüne göre takibinin sağlanacağı benzersiz kod.

Buna göre doğru cevap D'dir.

A, B, C ve D şıklarında yer alan bilgiler doğrudur. Maliyet ve boyut olarak pasif RFID aktif RFID’ye göre daha düşük değerlere sahiptir. E şıkkında yer alan bilgi yanlıştır. Doğru cevap E'dir.

Ülkemizde tıbbi cihaz alanında yetkili otorite Sağlık Bakanlığıdır. Doğru cevap A seçeneğidir.

AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce asgari güvenlik şartlarını karşıladığını gösteren “CE” işaretini almalıdır. “CE” işareti AB sınırları içerisinde geçerlidir ve tıbbi cihazlar dâhil pek çok ürün grubunda kullanılır (asansörler, basınçlı kaplar, yapı malzemeleri vb.).

Avrupa Ekonomik İşbirliği Teşkilatı (OECD) iyi bir tedarik sisteminin dört bileşenini şu şekilde tanımlamaktadır.
• Mevzuat / Yasal Çerçeve
• Şeffaflık ve Bütünlük
• Kurumsal Kapasite
• İşletme ve Pazarlar

Doğru cevap E seçeneğidir.

Kamu alımlarının temel ilkeleri Bailey tarafından “5 Doğru” olarak tanımlanmıştır. Bunlar; doğru kalitede, doğru miktarda, doğru ürün veya hizmetin doğru ücret ile doğru yer ve zamanda tedarik edilmesidir.Doğru cevap E seçeneğidir.

Bakım ve onarım hizmet içerisinde yer alır. Diğerleri üründür. Doğru cevap C seçeneğidir.

Cihazların Etiketlenmesi:

-Barkod veya QR (Kare Kod) Kod Etiketleme Yöntemi

-RFID Etiketleme Yöntemi

-Aktif RFID

-Pasif RFID

Otoyol gişelerinde ödeme amacıyla kullanılan HGS, pasif RFID çözümüne bir örnektir.

Günümüz ihtiyaçları doğrultusunda Sağlık Bakanlığı tarafından geliştirilen ve önümüzdeki yıllarda hayata geçmesi planlanan Ürün Takip Sistemi Projesi ile tıbbi cihazların tekil olarak takip edilmesi düşünülmektedir. Doğru cevap A seçeneğidir.

Sözleşme yönetiminde üzerinde durulması gereken önemli noktalar şu şekilde sıralanabilir:
• Garanti kapsamı ve süreci,
• Cihazın aktif kullanılabilirlik süresi,
• Arıza müdahaleleri ve onarım süreçleri,
• Garanti sonrası hizmetlere dair hükümler,
• Belirlenen kuralların uygulanmaması durumundaki hukuki yükümlülükler

Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan ‘Metroloji Faaliyetleri Kılavuzu’na göre kalibrasyon; belirli koşullarda birinci aşamada ölçüm standartları tarafından sağlanan büyüklük değerleri ve ölçüm belirsizlikleri ile bunlara karşılık gelen gösterge değerleri ve ilgili ölçüm belirsizlikleri arasında bir ilişkinin oluşturulduğu, ikinci aşamada ise bu bilginin ölçüm sonucunun göstergeden elde edilmesinde kullanıldığı işlemler dizisini ifade eder. En basit ifadeyle referans değer ile ölçülmek istenilen parametrenin karşılaştırılarak ölçüm doğruluğunun tespit edilmesidir. Doğru cevap D seçeneğidir.