TİBBİ CİHAZ VE MALZEMELER

Ülkemizde tıbbi cihaz alanında yetkili otorite Sağlık Bakanlığıdır. Bakanlık özelinde ise tıbbi cihazlarla ilgili mevzuatı hazırlamak, piyasa gözetimi ve denetimi yapmak, uyarı sistemini kurmak, reklam ve satışını düzenlemek, klinik araştırmalara izin vermek, onaylanmış kuruluşları atamak ve denetlemek, satış sonrası hizmet standartlarını belirlemek Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (TİTCK) görevidir.

Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik
veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde;
1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da
2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da
3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka
bir şey konulması veyahut
4. Doğum kontrolü
amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dâhil her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri.

AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce asgari güvenlik şartlarını karşıladığını gösteren “CE” işaretini almalıdır. “CE” işareti AB sınırları içerisinde geçerlidir ve tıbbi cihazlar dâhil pek çok ürün grubunda kullanılır (asansörler, basınçlı kaplar, yapı malzemeleri vb.).

Kamu alımlarının temel ilkeleri Bailey tarafından “5 Doğru” olarak tanımlanmıştır. Bunlar; doğru kalitede, doğru miktarda, doğru ürün veya hizmetin doğru ücret ile doğru yer ve zamanda tedarik edilmesidir.

Mikrobiyoloji, pataloji klinik hizmet içerisinde yer almaktadır.

Bu iş adımında gerçekleştirilecek faaliyetler yedi adımda özetlenebilir:
• Tekliflerin alınması,
• Tekliflerin açılması,
• Tekliflerin değerlendirilmesi, şartnameler ile karşılaştırılması,
• Yüklenicinin belirlenmesi ve sözleşmenin imzalanması,
• Siparişin verilmesi,
• Kazanamayan isteklilere geri bildirim yapılması,
• Planlanan ödemelerin gerçekleştirilmesi

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD), ilk
olarak 14.10.2003 tarih ve 25259 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış, 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe girmiştir. AB direktiflerindeki gelişmeler doğrultusunda güncellenmiş ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yeniden yayımlanmıştır. Buna göre doğru cevap C seçeneğidir.

Barkod veya QR (Kare Kod) Kod Etiketleme Yöntemi
Sağlık tesisi için maliyet avantajı anlamında öne çıkan yöntemdir.

Tıbbi cihazlar üzerinde uygulanan temel teknik hizmetler bakım, onarım, ölçümleme/
kalibrasyon, söküm/montaj ve yükseltme işlemleridir.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ülkemizde tıbbi cihazın kaydı hâlihazırda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) yapılmaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre piyasaya arz “… yeni veya tamamen yenilenmiş bir tıbbi cihazın imalat süreci tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım ve/veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti” olarak tanımlanmaktadır. Buna göre doğru cevap D seçeneğidir.

Toner, kalem ve kağıt ayniyat içerisinde yer alır.

AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce asgari güvenlik şartlarını karşıladığını gösteren “CE” işaretini almalıdır. “CE” işareti AB sınırları içerisinde geçerlidir ve tıbbi cihazlar dâhil pek çok ürün grubunda kullanılır (asansörler, basınçlı kaplar, yapı malzemeleri vb.). Buna göre doğru cevap A seçeneğidir.

Sağlık Bakanlığı (TİTCK) tarafından yürütülen bir diğer faaliyette Piyasa Gözetimi
ve Denetimi (PGD)’dir. AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz öncesi denetlenmezler. Ancak PGD yöntemi ile piyasada bulunan cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, uluslararası ve ulusal standartlara (teknik düzenleme) uygunluk ve ürün güvenliği açılarından denetime tabi tutulurlar. PGD faaliyetleri neticesinde uygunsuz bulunan tıbbi cihazlar ile ilgili Sağlık Bakanlığı (TİTCK) yaptırım kararları alabilir. Bu yaptırımlar tıbbi cihazın piyasadan toplatılması, imhası, bazı düzeltmeler yapılması, para cezası vb. olabilir. Buna göre doğru cevap E seçeneğidir.

Etkin bir tedarik süreci ile
• Teknik tedarik personeli tarafından uluslararası standartlarda, açık ve hesap verilebilir bir çalışma yürütülmüş olur.
• Finansman kurumları tarafından güven duyulan, kredi sağlanabilen, doğru kaynak yönetimi ile teminler gerçekleştirilmiş olur.
• Sağlık profesyonelleri kaliteli malzeme ve cihazlar kazanmış olur.
• Çalışan ve hasta güvenliği sağlanmış olur.
• En önemlisi de hastaların doğru ve etkili bir sağlık hizmeti alması sağlanmış olur. Buna göre doğru cevap B seçeneğidir.

Temin süreci: İhtiyaç, Degerlendirme, Arastırma, Gelistirme, Test, Üretim, Satıs
Transfer, Dagıtım

Tedarik süreci: Teknoloji Degerlendirme, Cihaz Degerlendirme, Planlama ve İhtiyaç Analizi, Tedarik, Kurulum, İsletmeye Alma, İzleme

Kullanım Süreci: Isletim, Egitim, Bakım, Kullanım Dısı Bırakma

Kullanım Dışı Bırakma süreci:Raporlama, H. E. K., Satış, Atık, Geri Dönüsüm

Buna göre doğru cevap D seçeneğidir.

Kurulum adımında gerçekleştirilecek faaliyetler yedi adımda özetlenebilir.
• Kurulum/hizmeti ifa/teslimat alanının hazırlanması,
• Sevk öncesi değerlendirmelerin tamamlanması,
• Sevkiyat ve gümrük işlemleri,
• Depolama, nakliye ve dağıtım işlemleri,
• Bir kontrol listesi ile belgelerin, makbuzların kontrol edilmesi,
• Montaj, kurulum, teslimat, hizmetin ifası,
• Tüketim malzemelerinin stok yönetimi, güncellenmesi ve kontrollerinin yapılması

Buna göre doğru cevap A seçeneğidir.

İzleme adımında gerçekleştirilecek faaliyetler edinilen ürün veya hizmetin tüm yaşam döngüsü içerisinden edinilecek verilere dayanmaktadır. Buna göre gerçekleştirilecek değerlendirmeler altı başlıkta özetlenebilir.

• Ekipman Performans Ölçümü (down time)
• Tedarikçi Performans Ölçümü
• Teknoloji Uygunluk Değerlendirme
• Maliyet-etkinlik Değerlendirme
• Hasta ve Çalışan Güvenliği Değerlendirme
• Tedarik Sürecini Değerlendirme

Buna göre doğru cevap C seçeneğidir.

Sağlık tesislerinde teknik hizmetlerin takibi klinik mühendislik yönetimi kapsamında kullanılan yazılımlar ile hızlı ve doğru bir şekilde yapılır. Bu yazılımların sahip olması gereken temel işlevler şunlardır:
• Periyodik bakım ve kalibrasyon takibi,
• Arıza süreçleri ve arıza takibi,
• Malzeme ihtiyaç yönetimi
• Cihazların sözleşme takibi,
• Up time (aktif çalışma zamanı) takibi,
• Analiz ve performans raporlamaları.

Buna göre doğru cevap B seçeneğidir.

Sözleşme yönetiminde üzerinde durulması gereken önemli noktalar şu şekilde sıralanabilir:
• Garanti kapsamı ve süreci,
• Cihazın aktif kullanılabilirlik süresi,
• Arıza müdahaleleri ve onarım süreçleri,
• Garanti sonrası hizmetlere dair hükümler,
• Belirlenen kuralların uygulanmaması durumundaki hukuki yükümlülükler.

Buna göre doğru cevap E seçeneğidir.