TİBBİ CİHAZ VE MALZEMELER - Deneme Sınavı - 16

Vücut Dışında Kullanılan Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği (98/79/EC IVDD), ilk
olarak 14.10.2003 tarih ve 25259 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış, 14.04.2005 tarihinde yürürlüğe girmiştir. AB direktiflerindeki gelişmeler doğrultusunda güncellenmiş ve 09.01.2007 tarih ve 26398 sayılı Resmî Gazete’de yeniden yayımlanmıştır. Buna göre doğru cevap C seçeneğidir.

Barkod veya QR (Kare Kod) Kod Etiketleme Yöntemi
Sağlık tesisi için maliyet avantajı anlamında öne çıkan yöntemdir.

Tıbbi cihazlar üzerinde uygulanan temel teknik hizmetler bakım, onarım, ölçümleme/
kalibrasyon, söküm/montaj ve yükseltme işlemleridir.

Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında ülkemizde tıbbi cihazın kaydı hâlihazırda Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankasına (TİTUBB) yapılmaktadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre piyasaya arz “… yeni veya tamamen yenilenmiş bir tıbbi cihazın imalat süreci tamamlandıktan sonra ilk defa dağıtım ve/veya kullanım amacıyla bedelli veya bedelsiz olarak piyasada yer alması için yapılan faaliyeti” olarak tanımlanmaktadır. Buna göre doğru cevap D seçeneğidir.

Toner, kalem ve kağıt ayniyat içerisinde yer alır.

AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz edilmeden önce asgari güvenlik şartlarını karşıladığını gösteren “CE” işaretini almalıdır. “CE” işareti AB sınırları içerisinde geçerlidir ve tıbbi cihazlar dâhil pek çok ürün grubunda kullanılır (asansörler, basınçlı kaplar, yapı malzemeleri vb.). Buna göre doğru cevap A seçeneğidir.

Sağlık Bakanlığı (TİTCK) tarafından yürütülen bir diğer faaliyette Piyasa Gözetimi
ve Denetimi (PGD)’dir. AB ve ülkemiz mevzuatına göre tıbbi cihazlar piyasaya arz öncesi denetlenmezler. Ancak PGD yöntemi ile piyasada bulunan cihazlar Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine, uluslararası ve ulusal standartlara (teknik düzenleme) uygunluk ve ürün güvenliği açılarından denetime tabi tutulurlar. PGD faaliyetleri neticesinde uygunsuz bulunan tıbbi cihazlar ile ilgili Sağlık Bakanlığı (TİTCK) yaptırım kararları alabilir. Bu yaptırımlar tıbbi cihazın piyasadan toplatılması, imhası, bazı düzeltmeler yapılması, para cezası vb. olabilir. Buna göre doğru cevap E seçeneğidir.

KSK Sistemi’nin Türkiye de uygulanması, 2015 yılında T.C. Sağlık Bakanlığı tarafından uygulamaya konan E-Nabız Kişisel Sağlık Sistemi’yle mümkün olmuştur. E-nabız ile tüm vatandaşlar kendi adlarına üretilmiş tüm sağlık bilgilerini yönetebilmekte, sağlık geçmişlerini görüntüleyebilmekte ve bu bilgileri zamandan ve mekândan bağımsız olarak diledikleri kişiyle paylaşabilmektedir. Doğru cevap A'dır.

Etkin bir tedarik süreci ile
• Teknik tedarik personeli tarafından uluslararası standartlarda, açık ve hesap verilebilir bir çalışma yürütülmüş olur.
• Finansman kurumları tarafından güven duyulan, kredi sağlanabilen, doğru kaynak yönetimi ile teminler gerçekleştirilmiş olur.
• Sağlık profesyonelleri kaliteli malzeme ve cihazlar kazanmış olur.
• Çalışan ve hasta güvenliği sağlanmış olur.
• En önemlisi de hastaların doğru ve etkili bir sağlık hizmeti alması sağlanmış olur. Buna göre doğru cevap B seçeneğidir.

Temin süreci: İhtiyaç, Degerlendirme, Arastırma, Gelistirme, Test, Üretim, Satıs
Transfer, Dagıtım

Tedarik süreci: Teknoloji Degerlendirme, Cihaz Degerlendirme, Planlama ve İhtiyaç Analizi, Tedarik, Kurulum, İsletmeye Alma, İzleme

Kullanım Süreci: Isletim, Egitim, Bakım, Kullanım Dısı Bırakma

Kullanım Dışı Bırakma süreci:Raporlama, H. E. K., Satış, Atık, Geri Dönüsüm

Buna göre doğru cevap D seçeneğidir.

Kurulum adımında gerçekleştirilecek faaliyetler yedi adımda özetlenebilir.
• Kurulum/hizmeti ifa/teslimat alanının hazırlanması,
• Sevk öncesi değerlendirmelerin tamamlanması,
• Sevkiyat ve gümrük işlemleri,
• Depolama, nakliye ve dağıtım işlemleri,
• Bir kontrol listesi ile belgelerin, makbuzların kontrol edilmesi,
• Montaj, kurulum, teslimat, hizmetin ifası,
• Tüketim malzemelerinin stok yönetimi, güncellenmesi ve kontrollerinin yapılması

Buna göre doğru cevap A seçeneğidir.

KDS’ler çok fazla programlama çabası gerektirmeksizin genelde teknik personel olmayan kullanıcılara çeşitli analizler sunmaktadır. Yöneticiler ise KDS’yi arama yapma, veriyi geri çağırma, kararla alakalı veriyi analiz etme temel amaçları çerçevesinde kullanmakta, böylelikle daha etkin kararlar alma ve politikalar oluşturma hususunda kendilerine yardımcı olacak temel noktaları bir araya getirebilmektedir. Doğru cevap C'dir.

İzleme adımında gerçekleştirilecek faaliyetler edinilen ürün veya hizmetin tüm yaşam döngüsü içerisinden edinilecek verilere dayanmaktadır. Buna göre gerçekleştirilecek değerlendirmeler altı başlıkta özetlenebilir.

• Ekipman Performans Ölçümü (down time)
• Tedarikçi Performans Ölçümü
• Teknoloji Uygunluk Değerlendirme
• Maliyet-etkinlik Değerlendirme
• Hasta ve Çalışan Güvenliği Değerlendirme
• Tedarik Sürecini Değerlendirme

Buna göre doğru cevap C seçeneğidir.

Sağlık tesislerinde teknik hizmetlerin takibi klinik mühendislik yönetimi kapsamında kullanılan yazılımlar ile hızlı ve doğru bir şekilde yapılır. Bu yazılımların sahip olması gereken temel işlevler şunlardır:
• Periyodik bakım ve kalibrasyon takibi,
• Arıza süreçleri ve arıza takibi,
• Malzeme ihtiyaç yönetimi
• Cihazların sözleşme takibi,
• Up time (aktif çalışma zamanı) takibi,
• Analiz ve performans raporlamaları.

Buna göre doğru cevap B seçeneğidir.

Sözleşme yönetiminde üzerinde durulması gereken önemli noktalar şu şekilde sıralanabilir:
• Garanti kapsamı ve süreci,
• Cihazın aktif kullanılabilirlik süresi,
• Arıza müdahaleleri ve onarım süreçleri,
• Garanti sonrası hizmetlere dair hükümler,
• Belirlenen kuralların uygulanmaması durumundaki hukuki yükümlülükler.

Buna göre doğru cevap E seçeneğidir.

Sağlık bilişimine yönelik ilk çalışmalar 1949 yılında Gustav Wager’in Almanya’da ilk profesyonel organizasyonu kurmasıyla başlamaktadır. Buna göre doğru cevap C seçeneğidir.

HBYS, bir hastanedeki tüm tıbbi ve idari işlemlerin bilgisayar ortamında yapılması, her türden verinin entegre modüllerle, farklı kullanıcılar kanalıyla bir ana veri tabanına girilmesi ve gereken tüm çıktıların/verilerin bu veri tabanından tekrar anlamlı bir şekilde geri alınmasını sağlayan ve hastanelere zaman, iş gücü ve mali anlamda kazanç ve daha da önemlisi araştırma ve çalışma aktiviteleri için nitelikli veri elde edilmesini sağlayan yazılımlar bütünüdür. Buna göre doğru cevap D seçeneğidir.

Elektronik Belge ve Doküman Yönetim Sistemi (EBYS), kurumsal anlamda kurum içi ve kurum dışı tüm yazışmaların yapılabildiği, iş süreçlerinin ve görevlerin takip edilebildiği, e-imza ve Kayıtlı Elektronik Posta (KEP) gibi sistemlerle entegrasyonlar yapılarak kurumsal süreçlerin hızla ilerletilebildiği sistemlerdir. Doğru cevap E'dir.

2009 yılında çalışmalara başlanılan ve 2011 yılında ülke genelinde yaygınlaştırılan MHRS, vatandaşların Sağlık Bakanlığına bağlı birinci, ikinci ve üçüncü basamak hastaneler ve ADSM’lerden (Ağız Diş Sağlığı Merkezi) ALO 182 hattı vasıtasıyla canlı operatörlerden veya web üzerinden istedikleri hastane ve hekimden randevu alabildikleri bir e-sağlık uygulamasıdır. Buna göre doğru cevap C seçeneğidir.