TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

Sıvı farmasötik formlara uygulanan bazı kontroller:
I. Yüzey gerilimi tayini
II. Viskozite tayini
III. Çözeltilerde yapılan controller (LAL testi)
IV. Emülsiyonlarda yapılan kontroller
V. Süspansiyonlarda yapılan controller
(Tablet) Ufalama testi, katı preparatlarda  yapılan controller arasında yer almaktadır.

Referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan
müstahzara  Orijinal ilaç denir.

Bir müstahzar için tüm bu biyoyararlanım çalışmaları, bir referans ilaç ya da ürün baz alınarak yapılır. Orijinal ilaç olarak da nitelendirilen ve tescil edilen bu müstahzar, tüm dünyada yasalarla ve patent haklarıyla belirli bir süre boyunca koruma altındadır. Böylelikle, patent süresi boyunca başka bir firma o ilacı üretme iznine sahip değildir.

Kontrol aşamaları, ilacın tek bir bileşeniyle ilgili olmayıp etken madde, yardımcı maddeler,ambalaj gibi farklı birçok konuyu içerir. Bunlar hakkındaki tüm nitelikler ve test yöntemleri farmakopelerde kayıtlıdır.

Bunlar arasında Amerikan Farmakopesi (USP),ülkemizin de artık resmi olarak kullandığı Avrupa Farmakopesi (EP), Çin Farmakopesi(ChP), Hindistan Farmakopesi (IP), İngiliz Farmakopesi (BP) ve Japon Farmakopesi (JP)
gibi önemli farmakopeler de yer almaktadır.

ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8: Farmasötik Gelişim
ve Q9: Kalite Risk Yönetimi yönergeleri ve 2008 yılında yayınlanan Q10: Farmasötik Kalite Sistemi yönergesi, ilaç endüstrisi açısından yeni bir kalite anlayışı getirmiştir.
Q8 kılavuzuna göre kalite, etkin madde veya ürünün kullanım amacına uygun olmasıdır.

Q9’un açıkladığı kalite risk yönetimi üç aşamada ele alınmaktadır. Bunlar; risk değerlendirmesi,risk kontrolü ve riskin incelenmesidir.

Q10, Uluslararası Standartlar Teşkilatı (International Standards Organization -
ISO)’nun kalite konseptine göre şekillenen, efektif ve geniş kapsamlı bir farmasötik kalite sistemi modelini tanımlamaktadır.

Üretim tesisinde ilacın kalite güvencesini sağlamak ve hataları önlemek için yapılan kontrol ve ölçümler, İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices – GMP) olarak adlandırılır.

Üretim tesislerinin hepsinde, kalite kontrol testlerini eksiksiz olarak gerçekleştirebilecek olanakları bünyesinde barındıran kalite kontrol laboratuvarları bulunmalıdır. Kalite kontrol prosedürlerini belirlemek, doğrulamak ve uygulamak, materyal ve ürünlerin seri numaralarını kaydetmek, etiketleme işlemlerinin doğru bir şekilde gerçekleşmesini sağlamak, ürünlerin kararlılığının takip edilmesi ve ürün kalitesine yönelik şikayetlerin incelenmesine katkıda bulunmak, kalite kontrol bölümlerinin görevleri arasındadır.

pH Ölçümü: 100 mL arıtılmış su üzerine 0.3 mL doygun KCl çözeltisi dökülerek
potansiyometrik olarak ölçüm yapılır.

İlacı dış ortam şartlarından korumak, depolamak ve taşımak amacıyla kullanılan malzemeler ambalaj olarak adlandırılır. Bir farmasötik formu içinde barındıran ve bir kısmının direkt temas halinde olduğu koruyucu materyal ise ilaç kabı olarak adlandırılır. Hem ambalaj hem de ilaç kapları metal, plastik, selülozik veya sentetik maddelerden üretilebilir. Ambalajlarda yapılan kontrollerde ambalaj olarak kullanılan materyalin uygunluğu, boyutu, teknik özellikleri ve rengi ile üzerindeki baskısının kalitesi gibi bazı özellikler incelenir. Şişe, blister, tüp,torba, tıpa gibi farklı yapılardan oluşan ilaç kapları ise içerdiği ilacı, rahat bir şekilde vermeli,ilacın özelliğine bağlı olarak farklı derecelerde koruyuculuk özelliği olmalı ve ilaç kaybının minimum düzeyde olmasını sağlamalıdır.

Farmasötik eşdeğerlik; aynı etken maddenin, aynı miktarda, aynı veya benzer farmasötik şekilde, farklı firmalarca, değişik yardımcı madde ve üretim teknolojileriyle hazırlanmış farklı isimlerdeki müstahzarlarını ifade etmek için kullanılır.

Resmi otoriteler için eşdeğer ilaç kabul edilme kriteri terapötik eşdeğerliktir.

Orjinal ilaç; referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan müstahzardır.

İlaç üretiminde kullanılan maddelerin analiz yöntemlerinin açıklandığı, bilimsel olarak uyulması gereken kuralları ve yöntemleri kapsayan resmi kitaplara farmakope adı verilmektedir?

Endotoksinler; bazı bakterilerin içinde bulunan ve bakteri hücresinin parçalanmasıyla ortaya çıkan toksik maddelerdir.

Pirojenler, vücutta ateş yükselmesine sebep olan bakteri toksini, yabancı proteinler gibi maddelerdir.

Viskozite; sıvıların akış özelliklerini belirleyen ve sıvının akmaya karşı gösterdiği direnç olarak tanımlanır.

Sıvağ; hastanın etken maddeyi kolay bir şekilde alabilmesi ve alacağı miktarı zorlanmadan ayarlayabilmesi için kullanılan çözücü ve taşıyıcı özellikteki maddelere verilen isimdir.

Risk tanımlama, risk analizi, risk değerlendirme, risk azaltma, risk kabulü, risk gözden geçirme, risk iletişimi ve risk kontrolü kalite risk yönetiminin basamaklarını oluşturur. Risk artırma bu basamaklardan biri değildir.

İlaç endüstrisinde; şurup, gargara, göz, kulak ve burun damlaları, lavman ve yıkama çözeltileri gibi pek çok ürün çözeltilere örnek olarak gösterilebilir.

Aynı etken maddenin, aynı miktarda, aynı veya benzer farmasötik şekilde, farklı firmalarca, değişik yardımcı madde ve üretim teknolojileriyle hazırlanmış farklı isimlerdeki müstahzarlarını ifade etmek için kullanılır.

Terapötik ya da biyolojik eşdeğerlik ise farmasötik eşdeğer olan müstahzarların, tedavi ya da başka bir tıbbi amaçla kullanıldığında aynı etkiyi göstermeleri ve aynı oranda güvenli olmalarını belirtir.