TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

Farmakolojik eşdeğerlik iki ayrı farmasötik şeklin kimyasal içeriklerinin farklı fakat vücutta aynı etkin moleküllere dönüşen ve aynı farmakolojik etkiyi gösteren maddelerden oluşmasıdır. Doğru seçenek D'dir.

Biyoeşdeğerlik, farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verildiğinde, biyoyararlanımının ve terapötik etki ve güvenlik derecesinin aynı denilebilecek düzeyde benzer olmasıdır. Doğru seçenek A'dır.

Değerlendirme aşamasında, kan örneklerindeki ilaç konsantrasyonunun, kimyasal yöntemlere dayalı analiz cihazları ile ölçümü gerçekleştirilir. Sonuçlara göre değerleri gösteren bir grafik oluşturulur ve bu grafik, plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi olarak adlandırılır. Grafikte yer alan ve kan dolaşımındaki en yüksek ilaç konsatrasyonunu ifade eden Maksimum Kan Plazma Konsantrasyonu (Cmax), bu konsantrasyona ulaşılan zaman olan Maksimum Plazma Konsantrasyonuna Ulaşma Zamanı (tmax) ve absorbe edilen ilaç miktarını yansıtan Eğrinin Altında Kalna Alan (EAA), ilaçların biyoyararlanım yönünden karşılaştırılmasında temel alınan üç parametredir. Doğru seçenek D'dir.

Biyoeşdeğerlik için sonuçlar referans ilacınkilerle karşılaştırıldığında, maksimum plazma konsantrasyonu %80-125 ve eğrinin altında kalan alan %90 güven aralığında olmalıdır. Doğru seçenek D'dir.

ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8: Farmasötik Gelişim ve Q9: Kalite Risk Yönetimi yönergeleri ve 2008 yılında yayınlanan Q10: Farmasötik Kalite Sistemi yönergesi, ilaç endüstrisi açısından yeni bir kalite anlayışı getirmiştir. ICH’ın bu üç kılavuzu dışında Q1A-Q1F Stabilite, Q2 Analitik Validasyon, Q3A-Q3D Safsızlıklar, Q5A-Q5E Biyoteknolojik Ürünlerin Kalitesi, Q6A-Q6B Spesifikasyonlar, Q7 İyi Üretim Uygulamaları, Q11 İlaç Maddelerinin Geliştirilmesi ve Üretilmesi, Q12 Yaşamdöngüsü Yönetimi ve kalite, güvenlik ya da etkinlik kategorilerinden bir tanesine tam olarak girmeyen ürünler için Kesişen Konular başlıklı bir kılavuzu bulunmaktadır. Doğru seçenek C'dir.

 

Üretim tesisinde ilacın kalite güvencesini sağlamak ve hataları önlemek için yapılan kontrol ve ölçümler, İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices – GMP) olarak adlandırılır. Doğru seçenek E'dir.

Arıtılmış suya yönelik yapılan testler şöyledir: a. Organoleptik kontrol, b. Asitlik ve alkalilik, c. Klorür, d. Kalsiyum, e. Nitrat, f.Sülfat, g. Karbondioksit, h. Okside olabilen madde, i. Uçmayan artık. Doğru seçenek C'dir.

İnsan kanı ve kan bileşenleri için steril kaplar: Kan ve kan bileşenleri için kullanılan steril kaplar için santrifüjlenmeye direnç, gerilme direnci, sızdırmazlık, buhar geçirgenliği, basınç altında boşaltma testi, doldurma testi, sıcaklık değişimlerine direnç, saydamlık, tamponlanmış sistemlerde hemolitik etki, sterilite, pirojenite, toksisite, ekstre edilebilir madde gibi özellik ve kontroller gözden geçirilir. Doğru seçenek A'dır.

Tabletlerde yapılan kontroller: İçerik tekdüzeliği testi, Ağırlık Sapması Testi, Dağılma Testi, Çözünme hızı testi, Tablet kırılma kuvveti testi,  Tablet ufalama testi, Tablet çap ve kalınlık testidir. Doğru seçenek C'dir.

Süspansiyonlarda yapılan en önemli testler çökme hızı, çökme hacmi, parçacık büyüklüğü, flokülasyon derecesi ve yeniden dağılabilme özelliği ile ilgili kontrollerdir. Doğru seçenek B'dir.

Terapötik ya da biyolojik eşdeğerlik, farmasötik eşdeğer olan müstahzarların, tedavi ya da başka bir tıbbi amaçla kullanıldığında aynı etkiyi göstermeleri ve aynı oranda güvenli olmalarını belirtir. Doğru cevap B'dir.

Terapötik eşdeğerliktir. Doğru cevap A'dır.

Mutlak biyoyararlanım, incelenen ilacın biyoyararlanımının, ilacın içerdiği etkin maddenin, aynı molar dozda intravenöz (damar içi) yolla verildiğinde elde edilen biyoyararlanımla oranlanmasıyla bulunur. Doğru cevap C'dir.

Biyoyararlanıma ait olan dissolüsyon testi, mide veya bağırsak suyunun taklit edildiği ortamlarda ve 37°C sıcaklıkta çözünme hızını ölçmek için kullanılır. Doğru cevap D'dir.

In vitro deneylerde bulunan sonuçlar, klinik deneylerde de aynı sonucu vermeyebilir; fakat nispeten kolay ve daha az maliyetlidirler. Sadece katı dozaj formlarına uygulanabilirler. Doğru cevap D'dir.

Orijinal ilaç, referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan müstahzardır. Doğru cevap A'dır.

İlaç üretiminde kullanılan maddelerin analiz yöntemlerinin açıklandığı, bilimsel olarak
uyulması gereken kuralları ve yöntemleri kapsayan resmi kitaplara farmakope denir. Doğru cevap A'dır.

Organoleptik kontrol, farmasötik su kontrollerinde arıtılmış sulara yönelik yapılan kontroller arasında yer alır. Doğru cevap C'dir.

Viskozite tayini, sıvı farmasötik formlara uygulanan kontroller arasında yer alır. Doğru cevap E'dir.

Flokülasyon, terimi parçacıkların birbirine zayıf bağlar oluşturarak bağlanmasıyla flok adı verilen kümeleri oluşturmasını, koalesans ise damlacıkların bir araya gelerek büyük damlalar meydana getirmesini ifade etmektedir. Doğru cevap D'dir.