TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

Tentür, genellikle bitkisel (nadiren hayvansal) drogdan alkol, eter alkol veya su alkolle ekstraksiyon yoluyla hazırlanan preparattır. Doğru cevap C seçeneğidir.

Günümüzde kullanılan birçok antibiyotik, penisilinden biyosentez veya yarısentez yoluyla elde edilmektedir. Böylece oral alındığında etkili olmayan, laktamaza dayanıksız dar spektrumlu penisilinler yerine oral olarak alınabilen, laktamaza dayanıklı geniş spektrumlu yarısentetik penisilinler elde edilmiştir. Doğru cevap C seçeneğidir.

Birinci Dünya Savasında ve öncesinde, dünyada ilaç endüstrisi ve yeni ilaç keşifleri yönünden Almanya en önde gelen ülke olmuştur. Birinci Dünya Savası sonunda Alman patentlerinin kaldırılmasıyla, Amerika İlaç Endüstrisi önce taklit ile, sonra da araştırma ile Dünya İlaç Endüstrisinin gelişiminde öncü rol üstlenmiştir. Doğru cevap A seçeneğidir.

Diğer tüm seçenekler ilaç patent türleri iken E seçeneğindeki İncelemeli Patent ise ülkemizdeki patent korumasındaki incelemesiz ve incelemeli olmak üzere bulunan iki sistemden biridir. Doğru cevap E seçeneğidir.

Ürün patentleri; molekül patenti, türev patenti, kristal form (polimorf) patenti ve etkin madde karışım patentidir. E seçeneğindeki Endikasyon patenti ise ürün patentleri altında yer almamaktadır. Doğru cevap E seçeneğidir.

İyi İmalat Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP), ilaç fabrikasında ürünün kalitesini güvence altına almaya ve kusurları önlemeye yönelik olarak tesis edilen bütün kontrolleri ve ölçümleri kapsamaktadır. Doğru cevap A seçeneğidir.

Validasyon, bir ilaç üretim tesisinde, sistemin yapması gerekeni ve bekleneni yaptığının, ölçütlere göre saptanması, kanıtlarla doğrulanması ve belgeler ile ispatlanmasıdır. Doğru cevap D seçeneğidir.

Diğer tüm seçenekler sakınılması, en aza indirgenmesi gereken unsurlar iken A seçeneğindeki Onaylanmış metod ve kayıtları ise şu kuralları içeren bir unsurdur. Teslim alma, karantina, örnekleme, depolama, etiketleme, tartım/hazırlama, isleme, ambalajlama ve piyasaya dağıtım gibi tüm materyal ve ürün işlemleri, yazılı metodlar ve yönergelere göre yapılmalı ve kayıt formlarıyla kayıt altına alınmalıdır. Dağıtımı da kapsayan tüm üretim kayıtları, tarihsel olarak gerektiğinde ulaşılabilir ve anlaşılabilir olmalıdır. Doğru cevap A seçeneğidir.

Proses validasyonu, ilaç ürün güvenliği ve kalitesi için kullanılır. Bu yüzden kalite güvence sisteminin önemli bir parçasıdır. Proses validasyonu, ilaç üreticileri için vazgeçilmez bir etkendir. İlaçların üretimindeki yöntem ve talimatların hedefe uygun olduğunu ispatlamak, ilaç ve ilaç ürünlerini meydana getirmek için kullanılan yöntemleri garanti altına almak, önceden belirlenen kalite özelliklerini karşılayacak şekilde, nitelikli ürünlerin piyasaya sunulmasını sağlamak, temel amaçtır. Doğru cevap B seçeneğidir.