SAĞ212U
TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI
2. Ünite
Soru 1
Aşağıdakilerden hangisi bir hayvansal ilaç hammaddesidir?
Soru 2
DNA'nın bir bakterinin veya başka tür bir mikroorganizma içine sokulmasına ne ad verilir?
Soru 3
Aşağıdakilerden hangisi rekombinant ilaçlara bir örnektir?
Soru 4
Bilinen bitkisel kökenli ilk etkin madde aşağıdakilerden hangisidir?
Soru 5
Aşağıdakilerden hangisi yarısentez yoluyla morfinden elde edilen bir yan ürün değildir?
Soru 6
Kemoterapinin babası olan bilinen kişi aşağıdakilerden hangisidir?
Soru 7
Buluşun, üçüncü kişiler tarafından izinsiz olarak üretilmesini, kullanılmasını veya satılmasını, sınırlı bir yer ve süre için engellemek amacıyla, buluş sahibine tanınan tekel hakkı olan patent ilaç endüstrisinde kaç ana grupta toplanır?
Soru 8
Bir ilaç üretim tesisinde, sistemin yapması gerekeni ve bekleneni yaptığının, ölçütlere göre saptanması, kanıtlarla doğrulanması ve belgeler ile ispatlanması işlemi aşağıdakilerden hangisidir?
Soru 9
GLP olarak da bilinen uygulama aşağıdakilerden hangisidir?
Soru 10
Genellikle bitkisel (nadiren hayvansal) drogdan alkol, eter-alkol veya su-alkol ile ekstraksiyon yoluyla hazırlanan preparata ne ad verilir?
Soru 11
Yüzyıllardan bu yana hastalıklara çare arayan insanlar, tedavide bitkilerden faydalanmışlardır. Bununla birlikte, bitkisel kaynaklı etkin maddelerin izolasyonu ve bu maddelerin etki mekanizmaları hakkındaki bilgilere ulaşmak ancak 19. yüzyılın ortalarından itibaren mümkün olmuştur. Morfin adlı etkin madde kaç yılında keşfedilmiştir?
Soru 12
Birinci Dünya Savaşında ve öncesinde, dünyada ilaç endüstrisi ve yeni ilaç keşifleri yönünden hangi ülke en önde gelen ülke olmuştur?
Soru 13
İlaç sektöründeki Ar-Ge ile diğer sektörlerdeki Ar-Ge, birbirinden farklı özelliklere sahiptir. İlaç sektörü Ar-Ge’sini, diğer sektörlerden ayıran başlıca özellik temel araştırma ve klinik araştırma olarak ikiye ayrılmasıdır. Klinik araştırma ile temel araştırma arasındaki ortak nokta aşağıdakilerden hangisidir?
Soru 14
Dünya ilaç sanayi talep doğrultusunda büyürken, ülkelerin ilaç sektörleri birbirlerine göre farklılıklar göstermektedir. Ar-Ge’ye önem veren ülkeler olduğu gibi, ihracatta veya klinik araştırmalarda ön plana çıkan ülkeler de bulunmaktadır. Sektörde söz sahibi olan ülkelerin yanı sıra gelişmekte olan ülkelerde vardır. Aşağıdakilerden hangisi gelişmekte olan ülkelerden biridir?
Soru 15
İlaçta patent, yeni bir ilacın üretimi ve satışı ile ilgili tüm hakların, belirli bir süre için sadece o ilacı bulan kişi ya da firmaya ait olmasıdır. Ülkemizde ilaç patentleri ile ilgili çok önemli iki tarih vardır. Bunlardan ilki, ilaç patenti başvurularının işleme alınmaya başladığı 1 Ocak 1995, diğeri ise ilaç patentlerinin korunmaya başlandığı tarihdir. Kaç yılında patent koruma başlamıştır?
Soru 16
Herhangi bir aktif maddenin, etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vb. konuları içeren patentlerdir. Bu patent aşağıdakilerden hangisidir?
Soru 17
GLP sertifikasyonu, Amerika Birleşik Devletleri’nde Gıda ve İlaç Dairesi (Food and Drug Administration-FDA) ve Çevre Koruma Kurumu (Environmental Protection Agency-EPA) tarafından, Ekonomik İşbirliği ve Gelişme Örgütü (Organisation for Economic Co-operation and Development-OECD) ve Avrupa Birliği ülkelerinde ilgili bakanlıklar tarafından yapılmaktadır. Ülkemizde ise 24796 sayılı Resmi Gazetede yayınlanan, “İyi Laboratuvar Uygulamaları Prensipleri ve Test Laboratuvarlarının Belgelendirilmesine Dair Yönetmelik” ve “İyi Laboratuvar Uygulamalarının Denetlenmesi ve Çalışmaların Kontrolüne Dair Yönetmelik” çıkarılmıştır. Bu yönetmelik hangi yıl çıkarılmıştır?
Soru 18
Türkiye’de ruhsatlandırma süreci, 19.01.2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği” ve 22.04.2009 tarihli ve 27208 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” hükümlerine göre yürütülmektedir.
Ruhsat başvurusu için GMP sertifikasyonu bir ön şarttır. İlgili mevzuata göre, bir ruhsat başvurusunun, ön incelemeden geçtikten sonra 210 gün içerisinde değerlendirilmesi gerekirken, bu süre uygulamada kaç güne kadar sürmektedir?
Soru 19
Numunelerin saklanması ile ilgili olarak her numuneden bir örnek daima yedek olarak saklanır. Etkin maddelerden saklanacak miktar, analizler için kullanılacak miktarın en az iki misli olmalıdır. Bu numuneler ve imalat için alınan numuneler ve bitmiş ürün numuneleri en az ne kadar süreyle saklanmalıdır?
Soru 20
Eczacılık, kimya ve boya endüstrisinde kullanılan bitkisel, hayvansal veya madensel ilkel maddelere ne ad verilir?