TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

Birçok dogal ürün, baska ilaç hammaddelerinin yarısentez yoluyla elde edilmesinde kaynak olarak kullanılır. Morfinden hareketle emetik etkili apomorfin, antitussif kodein ve dionin, uyusturucu eroin elde edilmektedir.

Ergotaminden hareketle hazırlanan antimigren etkili dihidroergotamin, sefelinden hareketle hazırlanan emetik etkili emetin, digoksinden hareketle hazırlanan β-metil digoksin yarısentez yoluyla hazırlanan etkin maddelere diğer örneklerdir.

Sentetik organik maddelerin ilk tıbbi kullanılışı, eter ve kloroformun anestezik olarak kullanılmasıyla, 19. yüzyılın ilk yarısında olmuştur.

Patent, buluşun, üçüncü kişiler tarafından izinsiz olarak üretilmesini, kullanılmasını veya satılmasını, sınırlı bir yer ve süre için engellemek amacıyla, buluş sahibine tanınan tekel hakkıdır.

Türev Patenti, herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir

Formülasyon Patenti, herhangi bir aktif maddenin, etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vb. konuları içeren patentlerdir.

Validasyon, bir ilaç üretim tesisinde, sistemin yapması gerekeni ve bekleneni yaptıgının, ölçütlere göre saptanması, kanıtlarla dogrulanması ve belgeler ile ispatlanmasıdır.

Numune alınan her kap, sıkıca kapatılıp ağzı mühürlendikten sonra üzerine etiket yapıştırılır. Bu etikette aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
- Madde veya ürünün adı ve numarası, örnek numarası,
- Parti (lot) veya kazan (seri) numarası,
- Ürün ise imalatın bitim tarihi,
- Numunenin alındığı zaman ve tarih,
- Numuneyi alan ve o andaki kontrolör.

Türkiye’de GMP denetimi, 2009 yılında yürürlüğe girmiştir.

Morfin, atropin, papaverin ve kokain bitkisel kökenli ilaç hammaddeleridir. Sefelinden hareketle hazırlanan emetik etkili emetin ise yarısentez yoluyla hazırlanan etkin maddelere örnektir.

Birçok ilacın geliştirildiği ve tedaviye girdiği 20. yüzyılın baslarına rastlayan döneme, Paul Ehrlich damgasını vurmuştur. Modern kemoterapinin babası olarak bilinen Ehrlich. memeli hücrelerinde reseptörlerin var olduğu, kemoterapi, hücre boyanması, ilaç direnci gibi önemli biyolojik kavramları ilk kez ortaya atmıştır.

İlaç firmalarının Ar-Ge yatırımlarını etkileyen unsurlar arasında nitelikli is gücü, klinik deney yapabilme altyapısı, uygun mevzuat ve kamunun desteğini alma olmazsa olmaz unsurlardır. Kültürel çeşitlilik AR-GE yatırımlarını etkileyen olmazsa olmaz unsurlar arasında yer almaz.

Patentlenebilirlik kriterleri yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirliktir.

Türev Patent­ herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir. Etk­in Madde Karışım Patent­ herhangi birden fazla bilinen ya da etkin maddelerin veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patentlerdir.  Endikasyon Patenti herhangi bir molekülün ilaç biçimine getirilip vücuda uygulanması sonrasında elde edilecek endikasyon(lar) – etki(ler) – sonuç(lar) ile ilgili patentlerdir. Proses Patenti herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin veya ilacın üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem) ile ilgili patentlerdir. Formülasyon patenti ise herhangi bir aktif maddenin, etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vb. konuları içeren patenttir.

İyi İmalat Uygulamaları (Good Manufacturing Practice i GMP), ilaç fabrikasında ürünün kalitesini güvence altına almaya ve kusurları önlemeye yönelik olarak tesis edilen bütün kontrolleri ve ölçümleri kapsamaktadır. Bu kapsamda ilaç etiketlerinde ürün ya da materyalin ismi, üretim aşamaları, seri numarası, analitik durumu, raf ömrü bilgilerin olması iyi imalat uygulamalarına bir örnektir

Primer ambalaj malzemeleri blister, şişe, kapak, tüp, cam ampul gibi malzemelerdir. Sekonder ambalaj malzemeleri ise ilacın isminin yer aldığı basılı karton kutu, hastanın bilgilendirilmesi için prospektüs, koli, etiket gibi malzemelerdir.

Başlangıç maddeleri, yardımcı maddeler ya da elde edilen ürünün bir başka madde ya da ürün ile bulaşması önlenmelidir. Ürüne, toz ya da materyal kalıntılarının bulaşmasına çapraz bulaşma denilmektedir. Ambalajlama İşlemleri aşamasında çapraz bulaşma, karışma ve yerine kullanma risklerini asgariye indirmek için gerekli itina gösterilmeli ve uyarı kitapçığı hazırlanmalıdır.

Reddedilen ürünün saklanması, bitmiş ilacın karantinaya alınması, etiketleme ve ambalajlama iyi imalat uygulamaları kapsamındadır. Numune alma ise iyi laboratuvar uygulamaları kapsamında yer almaktadır.

Numune koyulan kapların etiketlerinde belirtilen hususlar, maddenin adı ve numune numarası, imalatçının veya satıcının adı, üretim ve son kullanma tarihi,  saklama şartları, miktarı (g, mL, ünite, birim), numunenin alındığı tarih, İmalatçının seri ve kod numarası, numuneyi alanın adı bilgileridir. Numunenin alındığı yerin bilgisi kap etiketlerinde yer almaz.

Eczacılık, kimya ve boya endüstrisinde kullanılan bitkisel, hayvansal veya madensel ilkel maddelere drog adı verilir.