TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

İlaç patent türleri şöyledir: Ürün Patentleri, Formülasyon Patenti, Endikasyon Patenti ve Proses Patenti. Doğru cevap A'dır.

Ürün patentleri: Molekül Patenti, Türev Patenti, Kristal Form (Polimorf) Patenti ve Etkin Madde Karışım Patenti. Doğru cevap E'dir.

Molekül Patenti: Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da doğadan
elde edilen etkin madde ile ilgili patentlerdir. Doğru cevap B'dir.

Türev Patenti: Herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir. Doğru cevap C'dir.

Kristal Form (Polimorf) Patenti: Herhangi bir yeni molekülün, yeni bir kristal formu (polimorf yapısı) ile ilgili patentlerdir. Doğru cevap D'dir.

Etkin Madde Karışım Patenti: Herhangi birden fazla bilinen ya da etkin maddelerin veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patentlerdir. Doğru cevap E'dir.

Formülasyon Patenti: Herhangi bir aktif maddenin, etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vb. konuları içeren patentlerdir. Doğru cevap B'dir.

Endikasyon Patenti: Herhangi bir molekülün ilaç biçimine getirilip vücuda uygulanması sonrasında elde edilecek endikasyon(lar) – etki(ler) – sonuç(lar) ile ilgili patentlerdir. Doğru cevap C'dir.

Proses Patenti: Herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin veya ilacın üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem) ile ilgili patentlerdir. Doğru cevap D'dir.

Numune alınan her kap, sıkıca kapatılıp ağzı mühürlendikten sonra üzerine etiket yapıştırılır. Bu etikette aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
• Madde veya ürünün adı ve numarası, örnek numarası,
• Parti (lot) veya kazan (seri) numarası,
• Ürün ise imalatın bitim tarihi,
• Numunenin alındığı zaman ve tarih,
• Numuneyi alan ve o andaki kontrolör.

Doğru cevap A'dır.

Drog: Eczacılık, kimya ve boya endüstrisinde kullanılan bitkisel, hayvansal veya madensel ilkel maddelere drog denir. Ekstraksiyon: Drogun çözücüde çözünen kısımlarını çekme işlemine denir. Tentür: Genellikle bitkisel (nadiren hayvansal) drogdan alkol, eter-alkol veya su-alkol ile ekstraksiyon yoluyla hazırlanan preparattır.

Son zamanlarda ilaç yapımı için geliştirilen ilginç bir teknoloji, rekombinant DNA teknolojisidir. Bu yaklaşımın esası; • İnsan veya deney hayvanında protein veya peptit yapılı bir etkin maddeyi ribozomlarında sentez eden hücrelerden, bu sentezi mRNA’lar aracılığıyla kontrol eden geni çıkarmak, • Bu geni virüs, plazmit ve benzeri vektörlerin DNAzinciri üzerine monte etmek ve sonra, • Vektörü Escherichia coli gibi çabuk üreyen bir bakterinin veya başka tür bir mikroorganizma içine sokmaktan ibarettir. Buna gen klonlama denir. Bu şekilde klonlanmış bir mikroorganizmadan üreyen yeni suş, ilgili maddeyi nispeten ucuz bir şekilde sentezlemeye başlar. İlgili metodla şimdiye kadar çok sayıda peptit veya glikoprotein yapılı hormon ve diğer endojen etkin maddeler üretilmiştir. Tıpta kullanılan rekombinant ilaçlara insan interferonları, interlökinleri, insülini, büyüme hormonu, gonadotropinleri, somatostatini, epidermal büyüme faktörü, eritropoietini ve koloni stimüle edici faktörleri, doku plazminojen aktivatörü, özgül immün globülinleri ve bazı aşılar (immünojenler) örnek olarak verilebilir.

Sodyum klorür, potasyum klorür, magnezyum tuzları gibi bazı ilaçlar ise doğadaki madenlerin saflaştırılmasıyla elde edilir. Yüzyıllardan bu yana hastalıklara çare arayan insanlar, tedavide bitkilerden faydalanmışlardır. Bununla birlikte, bitkisel kaynaklı etkin maddelerin izolasyonu ve bu maddelerin etki mekanizmaları hakkındaki bilgilere ulaşmak ancak 19. yüzyılın ortalarından itibaren mümkün olmuştur. 19. yüzyılda morfin (1803) ile başlayan etkin madde keşifleri kinin (1810), atropin (1831), papaverin (1848), kokain (1860), digitoksin (1869), pilokarpin (1875) ile sürmüş ve 20. yüzyılda da ergotamin (1918), lobelin (1921), digoksin (1930), rezerpin (1931), tubokürarin (1935), ergometrin (1935), sennozit (1949) gibi örnekler ile artmıştır.

Kendisi etkili olmadığı hâlde, etkili ve önemli ilaç etkin maddelerinin yarısentez yoluyla elde edilmesinde başlangıç maddesi olarak kullanılan doğal ürünlere en çarpıcı örnek, fitosterollerdir. Çeşitli bitkilerde bulunan fitosteroller, başlıca kortizon olmak üzere hemen hemen tüm steroidal hormonların yarısentezinde başlangıç maddesi olarak kullanılır.

Kolera, frengi, sıtma gibi birçok bulaşıcı hastalığın radikal tedavisi de 20. yüzyılın ilk yarısında bulunan antimalaryal ilaçlar, sülfonamitler gibi antibakteriyel ilaçlar ve penisilinler başta olmak üzere antibiyotikler ile gerçekleşmiştir.

İlaçların keşfinde, başta savaşlar olmak üzere, sosyal olayların da rolü vardır. Penisilinin imalatı, İkinci Dünya Savaşı döneminde gerçekleştirilmiştir. Birinci Dünya Savaşı da birçok aşı, serum ve antiseptiklerin keşfine neden olmuştur.

İlaç sanayinde gerçekleştirilen Ar-Ge giderlerinin %45’i yine ABD’de yapılmaktadır. ABD’nin ardından sırasıyla Avrupa ve Japonya gelmektedir

Patent, buluşun, üçüncü kişiler tarafından izinsiz olarak üretilmesini, kullanılmasını veya satılmasını, sınırlı bir yer ve süre için engellemek amacıyla, buluş sahibine tanınan tekel hakkıdır. Patentlenebilirlik kriterleri yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirliktir. Türkiye’de alınmış bir patent, yalnız Türkiye içinde sahibine hak sağlamaktadır. Farklı ülkelerde de patent hakkına sahip olmak için, her ülkeye ayrı ayrı başvuruda bulunabilir veya uluslararası başvuru sistemi olan Patent İşbirliği Anlaşması (Patent Cooperation Treaty-PCT) ya da bölgesel başvuru sistemi olan Avrupa Patent Sözleşmesi (European Patent Convention-EPC) aracılığıyla başvuru yapılabilir. Patent, ilaç sektörünün lokomotifidir. Türkiye ilaç sektörü mevcut durumda Ar-Ge alanında, molekül geliştirme, ilaç ve biyoteknoloji alanlarında patent konusunda rekabetçi bir konumda değildir.

Ürünlerin dağıtımında kaliteyi etkileyecek riskler asgariye indirilmelidir.

Bir kalite kontrol laboratuvarının sahip olması gereken özellikler: • Eğitimli ve yeterli deneyime sahip uzmanlar ve yardımcılarla çalışmalıdır. • Kontrol cinslerine göre, yeterli cins ve kalitede makine ve teçhizatı olmalıdır. • Analizlerin ve aletlerin türü ve özelliklerine göre uygun laboratuvar bölümleri olmalıdır. • Laboratuvar içinde ve imalat sahaları ile laboratuvarlar arasında kontaminasyonu önleyici tedbirler alınmalıdır. • Saklanacak numuneler ve belgeler için ayrı ve yeterli bölümler olmalıdır. • Kullanılan aletlerin kontrol, çalışma ve bakım talimatları yanlarında olmalıdır. • Herhangi bir önemli aksaklığı bildiren alarm sistemi olmalıdır. • Laboratuvardaki analiz yöntemleri ilaçların kalite, etkinlik ve saflığını sağlayacak ve tayin edecek yeterlilikte olmalıdır. Bu yeterliği gösteren, güvenilir spesifikasyon ve standartlara dayandığı kanıtlanmış olmalıdır. • Son rapor ve verileri gözden geçiren ve kontrol eden otorite(ler) olmalıdır (Validasyon)