TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

Eczacılık, kimya ve boya endüstrisinde kullanılan bitkisel, hayvansal veya madensel ilkel maddelere drog denir.

Ekstraksiyon: Drogun çözücüde çözünen kısımlarını çekme işlemine denir.

Tentür: Genellikle bitkisel (nadiren hayvansal) drogdan alkol, eter-alkol veya su-alkol ile ekstraksiyon yoluyla hazırlanan preparattır.

İlaç sanayi, hastalıkların teşhis ve tedavi edilmesi veya hastalıklardan korunma amacıyla kullanılan doğal kaynaklı, sentetik ve yarı sentetik maddeleri, bilimsel standartlara göre belirli dozlarda, basit veya bileşik farmasötik şekiller hâline getiren ve seri olarak üreterek tedaviye sunan bir endüstri koludur.

Birinci Dünya Savaşı da birçok aşı, serum ve antiseptiklerin keşfine neden olmuştur.

Cumhuriyet öncesi dönemde, müstahzar ilaç yapımı öncelikle eczanelerde başlamış, daha sonraları ilaca olan talebin artmasıyla beraber, küçük imalathanelerde, seri olarak üretime başlanmıştır.

Cumhuriyet’in ilanından sonra, Sağlık Bakanlığı’nın kurulmasıyla, ilaç ile ilgili çalışmalar başlamıştır. 1928 yılında yayınlanan 1262 sayılı “Tıbbi ve İspençiyari Müstahzarlar Kanunu” ile bu konuda olumlu gelişmeler yaşanmıştır.

İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar İmalathaneleri Talimatnamesi’nin (1954), ilaç üretim laboratuvarlarına müstakil bina zorunluluğu getirmesi ve 1950 yılından itibaren, Türkiye Sinai Kalkınma Bankası’ndan, yeni yapılacak tesisler için kredi alma imkânının ortaya çıkması gibi etkenlerle, 1952 yılından itibaren fabrikalar inşa edilmeye başlanmıştır

İlaç Patent Türleri

• Ürün Patentleri

• Molekül Patenti

• Türev Patenti

• Kristal Form (Polimorf) Patenti

• Etkin Madde Karışım Patenti

• Formülasyon Patenti

• Endikasyon Patenti

• Proses Patenti

Molekül Patenti: Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da doğadan elde edilen etkin madde ile ilgili patentlerdir

Son zamanlarda ilaç yapımı için geliştirilen ilginç bir teknoloji, rekombinant DNA teknolojisidir. Bu yaklaşımın esası;

Doğru cevap A'dır.

Kendisi etkili olmadığı hâlde, etkili ve önemli ilaç etkin maddelerinin yarısentez yoluyla elde edilmesinde başlangıç maddesi olarak kullanılan doğal ürünlere en çarpıcı örnek, fitosterollerdir. Çeşitli bitkilerde bulunan fitosteroller, başlıca kortizon olmak üzere hemen hemen tüm steroidal hormonların yarısentezinde başlangıç maddesi olarak kullanılır. Doğru cevap C'dir.

Birinci Dünya Savaşında ve öncesinde, dünyada ilaç endüstrisi ve yeni ilaç keşifleri yönünden Almanya en önde gelen ülke olmuştur. Birinci Dünya Savaşı sonunda Alman patentlerinin kaldırılmasıyla, Amerika İlaç Endüstrisi önce taklit ile, sonra da araştırma ile Dünya İlaç Endüstrisinin gelişiminde öncü rol üstlenmiştir. İngiltere’de keşfedilen penisilinin Amerika’da büyük miktarda elde edilebilmesi ve Amerika’nın savaştan sonraki sosyal üstünlüğü, ilaç endüstrisin de Amerika’nın hızlı bir şekilde ilerlemesini sağlamıştır. Doğru cevap D'dir.

Türkiye’de TÜBİTAK ve üniversiteler öncülüğünde kurulan teknokentlerin uluslararası yenilikçi ilaç firmalarının ilgisini çektiğini söyleyebiliriz. Hacettepe Üniversitesi Teknokentinde Ar-Ge Ofisi açan Pfizer, Türkiye’de yeni molekül keşfi alanında yürütülen çalışmaları desteklemektedir. GlaxoSmithKline iş birliği ile Hacettepe Teknokent’te kurulan “Aşı Klinik Araştırma Merkezi”, yenilikçi aşı Ar-Ge’sinde Türkiye’deki faaliyetlerini arttırmayı amaçlamıştır. Doğru cevap D'dir.

İlaç ürün patentleri şunlardır:

Doğru cevap E'dir.

GMP’yi sağlamak için aşağıda verilmiş olan kolaylaştırıcı kurallara dikkat etmek gerekir. Bunlar;

Doğru cevap E'dir.

Proses işlemleri şunlardır:

Doğru cevap C'dir.

Sekonder ambalaj malzemeleri, ilacın isminin yer aldığı basılı karton kutu, hastanın bilgilendirilmesi için prospektüs, koli, etiket gibi malzemelerdir. Doğru cevap B'dir.

Her sanayi kuruluşunda doğrudan genel müdüre bağlı, yetişmiş kişiler tarafından yürütülüp denetlenen, bağımsız bir kalite kontrol laboratuvarı bulunur. Temel görevleri şunlardır:

Doğru cevap A'dır.

GMP değerlendirmesi için ilaçların önemine göre resmi olarak yapılmış bir sınıflandırma bulunmamaktadır. Fakat değerlendirme sürecinde dikkate alınan dört sınıf olduğu bilinmektedir. Bu dört kategorinin sınıflandırma kaideleri net olmamakla birlikte şu
şekildedir: Çok kritik, Kritik, Kritik olmayan, Önceliklendirilmeyen.

GMP sertifikasyon uygulamasında yukarıdaki sınıflamaya göre başvuruların önceliklendirilmesi, sürecin öngörülebilirliğini olumsuz etkilemekte ve GMP için onay süresini uzamaktadır. Ülkemizde GMP denetim süreci ortalama 410 gün süren zor bir süreçtir.

Türkiye’deki mevcut GMP sertifikasyonu, ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme aşamalarını içeren pazara giriş süreci, uluslararası (Amerika, Avrupa) standartlara göre çok daha uzun zaman almakta ve bu durum, ilaç sektörüne yapılacak olan yatırımları olumsuz etkilemektedir.

Doğru cevap D'dir.