TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

Eczacılık, kimya ve boya endüstrisinde kullanılan bitkisel, hayvansal veya madensel ilkel maddelere drog denir. Doğru cevap E'dir.

Kendisi etkili olmadığı hâlde, etkili ve önemli ilaç etkin maddelerinin yarısentez yoluyla
elde edilmesinde başlangıç maddesi olarak kullanılan doğal ürünlere en çarpıcı örnek,
fitosterollerdir. Doğru cevap A'dır.

Eczacılık, kimya ve boya endüstrisinde kullanılan bitkisel, hayvansal veya madensel ilkel maddelere drog denir. Doğru cevap A'dır.

Birinci Dünya Savaşında ve öncesinde, dünyada ilaç endüstrisi ve yeni ilaç keşifleri yönünden Almanya en önde gelen ülke olmuştur. Doğru cevap B'dir.

İngiltere’de keşfedilen penisilinin Amerika’da büyük miktarda elde edilebilmesi ve Amerika’nın savaştan sonraki sosyal üstünlüğü, ilaç endüstrisin de Amerika’nın hızlı bir şekilde ilerlemesini sağlamıştır.
Penisilinin büyük miktarlarda üretilmesi, ilaç sanayinde büyük bir devrim olmuştur. Bu devrim, hazır ilaç sanayinin (Farmasötik Endüstri) doğmasına ve eczacıların sanayiye yönelmesine neden olmuştur. İlaç firmaları, yeni ilaç geliştirme konusunda rekabet etmeye başlamışlardır. Doğru cevap C'dir.

Artan nüfusun sağlık gereksinimini sağlamak için ilaç firmalarının Ar-Ge yatırımlarını arttırması beklenmektedir. İlaç firmalarının Ar-Ge yatırımlarını etkileyen unsurlar arasında nitelikli iş gücü, klinik deney yapabilme altyapısı, uygun mevzuat ve kamunun desteğini alma olmazsa olmaz unsurlardır. Doğru cevap D'dir.

Patentlenebilirlik kriterleri yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirliktir.
Yenilik: Buluşun dünya çapında daha önce var olmaması, yani tekniğin bilinen durumuna dâhil olmaması anlamına gelir. Tekniğin bilinen durumu ise patent başvurusunun yapıldığı tarihten önce, buluş konusunda dünyanın herhangi bir yerinde, erişilebilir (yazılı veya sözlü tanıtım, kullanım vb. yolla açıklanan) her türlü bilgi, anlamına gelir.
Buluş Basamağı: Buluşun, ilgili olduğu teknik alanda uzman bir kişi tarafından, tekniğin bilinen durumundan aşikâr bir şekilde çıkarılamayacak nitelikte olması anlamına gelir.
Sanayiye Uygulanabilirlik: Buluşun, tarım dâhil sanayinin herhangi bir dalında üretilebilir, uygulanabilir veya kullanılabilir nitelikte olması anlamına gelir.

Doğru cevap E'dir.

Formülasyon Patenti: Herhangi bir aktif maddenin, etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vb. konuları içeren patentlerdir. Doğru cevap A'dır.

Ürün patentleri, formülasyon patenti, endikasyon patenti ve proses patenti ilaç patent türleri arasında yer alır. Doğru cevap C'dir.

Herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlere türev patenti adı verilir. Doğru cevap D'dir.

Yenilik, endüstride uygulanabilirlik ve 10 yıl koruma süresi, dünya çapında yeni olan ve sanayiye uygulanabilen buluşların sahiplerine koruma sağlayan sınai mülkiyet hakkı olan Faydalı Model'in içerikleri arasında yer alır. Doğru cevap D'dir.

Proses işlemlerinde kritik prosesler valide edilmelidir. Ara ürünler ve yarı (bulk) mamuller, uygun şartlar altında saklanmalıdır. Beklenen verimden her belirgin sapma kaydedilmeli ve araştırılmalıdır. Doğru cevap E'dir.

İyi imalat uygulamalarında başlangıç maddeleri, yardımcı maddeler ya da elde edilen ürünün bir başka madde ya da ürün ile bulaşması önlenmelidir. Ürüne, toz ya da materyal kalıntılarının bulaşmasına çapraz bulaşma denilmektedir. Doğru cevap B'dir.

İlaç biçiminin ortaya çıkışından dağıtımına kadar geçen her aşamanın uygun, geçerli,
güvenilir olarak meydana geldiğini takip etme ve soruşturma işlemine validasyon
(geçerliliğini kanıtlama) denir. Doğru cevap C'dir.

İmalatçının veya satıcının adı, saklama şartları ve miktarı (g, mL, ünite, birim) numune koyulan kapların etiketlerinde belirtilen hususlar arasında yer alır. Doğru cevap E'dir.

Gerek spesifikasyonlar ve şartnameler, gerekse ilgili farmakope monograflarına ulaşmak mümkün değilse çok pahalı maddelerden 5 g, diğerlerinden 10 g’dan az numune alınmamalıdır. Doğru cevap E'dir.

İlaç biçiminin ortaya çıkışından dağıtımına kadar geçen her aşamanın uygun, geçerli, güvenilir olarak meydana geldiğini takip etme ve soruşturma işlemine validasyon (geçerliliğini kanıtlama) denir. Üretim süreçlerinde kritik adımlar ve yöntem değişiklikleri doğrulanmalı yani valide edilmelidir. Doğru cevap B'dir.

Etiketlerde işlem gören ürün ya da materyalin ismi, üretim aşamaları, seri numarası, analitik durumu (karantina, analiz, kabul), raf ömrü bilgileri olmalıdır. Etiketlerin anlaşılır, anlamlı, üretici firmaya has biçimde olması ve içinde bulunulan durumu gösterecek farklı renklerde olması faydalıdır. Pekçok firmada, yukarıdaki bilgilere ek olarak etiketlerde parça sayısı, miktarı, kullanım amacı, ülke ve diğer bilgiler vardır. Üretimde etiketler kilit altında tutulmalı ve kaybolmamalıdır. Doğru cevap C'dir.

İlaç içeriği ile temas eden malzemeler (primer) ve temas etmeyen basılı malzemeler (sekonder) olarak sınıflandırılır. Primer ambalaj malzemeleri blister, şişe, kapak, tüp, cam ampul gibi malzemelerdir. Sekonder ambalaj malzemeleri, ilacın isminin yer aldığı basılı karton kutu, hastanın bilgilendirilmesi için prospektüs, koli, etiket gibi malzemelerdir. Doğru cevap D'dir.

İyi Laboratuvar Uygulamaları (Good Laboratory Practice-GLP), klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi ile ilgili bir kalite sistemidir. İyi Laboratuvar Uygulamalarının ana hedefi, laboratuvarlara analitik sonuçlarının güvenirliği, tekrarlanabilirliği, denetlenebilirliği ve laboratuvarın uluslararası tanınırlığının sağlanmasında yardımcı olmaktır. Doğru cevap E'dir.