TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI

19. yüzyılda morfin (1803) ile başlayan etkin madde keşifleri kinin (1810), atropin (1831), papaverin (1848), kokain (1860), digitoksin (1869), pilokarpin (1875) ile sürmüş ve 20. yüzyılda da ergotamin (1918), lobelin (1921), digoksin (1930), rezerpin (1931), tubokürarin (1935), ergometrin (1935), sennozit (1949) gibi örnekler ile artmıştır. Doğru seçenek C'dir.

Kendisi etkili olmadığı halde, etkili ve önemli ilaç etkin maddelerinin yarı sentez yoluyla elde edilmesinde başlangıç maddesi olarak kullanılan doğal ürünlere en çarpıcı örnek, fitosterollerdir. Çeşitli bitkilerde bulunan fitosteroller, başlıca kortizon olmak üzere hemen hemen tüm steroidal hormonların yarısentezinde başlangıç maddesi olarak kullanılır. Doğru seçenek E'dir.

Birinci Dünya Savaşında ve öncesinde, dünyada ilaç endüstrisi ve yeni ilaç keşifleri yönünden Almanya en önde gelen ülke olmuştur. Birinci Dünya Savaşı sonunda Alman patentlerinin kaldırılmasıyla, Amerika İlaç Endüstrisi önce taklit ile, sonra da araştırma ile Dünya İlaç Endüstrisinin gelişiminde öncü rol üstlenmiştir. Doğru seçenek A'dır.

Türkiye'de 1952 yılından itibaren ilaç fabrikaları inşa edilmeye başlanmıştır. 1951 yılında, yabancı sermaye ile ilk kurulan ilaç fabrikası E.R. Squibb and Sons ve yerli sermaye ile kurulan Eczacıbaşı İlaç Fabrikası üretime başlamıştır. 1965’ten beri ilaç hammaddesi üretimi gerçekleştirilen Türkiye’de, 1970 yılında fermantasyon yoluyla tetrasiklin, oksitetrasiklin ve türevlerinin üretimi gerçekleştirilmiştir. Doğru seçenek D'dir.

Molekül Patenti: Herhangi bir tıbbi ya da veteriner amaçlı, yeni bir molekül ya da doğadan elde edilen etkin madde ile ilgili patentlerdir. Türev Patenti: Herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir. Kristal Form (Polimorf) Patenti: Herhangi bir yeni molekülün, yeni bir kristal formu (polimorf yapısı) ile ilgili patentlerdir. Formülasyon Patenti: Herhangi bir aktif maddenin, etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vb. konuları içeren patentlerdir. Proses Patenti: Herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin veya ilacın üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan proses (usül, yöntem) ile ilgili patentlerdir. Doğru seçenek B'dir.

Patent de, faydalı model de yenilik ve endüstriye uygulanabilirlik kriterlerine sahip olmalıdır. B seçeneği haricinde verilen seçenekler sadece patente özgüdür. Doğru seçenek B'dir.

GMP değerlendirmesi için ilaçların önemine göre resmi olarak yapılmış bir sınıflandırma bulunmamaktadır. Fakat değerlendirme sürecinde dikkate alınan dört sınıf olduğu bilinmektedir. Bu dört kategorinin sınıflandırma kaideleri net olmamakla birlikte şu şekildedir: • Çok kritik • Kritik • Kritik olmayan • Önceliklendirilmeyen Doğru seçenek D'dir.

Validasyon yapmak için bir plan hazırlanmalıdır. Validasyon planında validasyonun türü ve sebepleri, uygulama alanı, akış şeması (örneklendirmenin nasıl yapılacağını gösteren ekle beraber), kullanılacak teçhizatların uygunluğu, validasyon aşamaları, gerek duyulan analizler, analiz yöntemleri, spesifikasyonlar yer almalıdır. Doğru seçenek C'dir.

GMP ilkelerine göre, başlangıç maddeleri, yardımcı maddeler ya da elde edilen ürünün bir başka madde ya da ürün ile bulaşması önlenmelidir. Ürüne, toz ya da materyal kalıntılarının bulaşmasına çapraz bulaşma denilmektedir. Çapraz bulaşma riski, kontrol edilemeyen gazlardan, buharlardan, spreylerden, tozlardan ya da yöntemdeki maddeler ve ürünlerdeki mikroorganizmalardan, malzemeler uzerindeki artıklardan ve çalışanların giysilerinden gelir. Doğru seçenek D'dir.

Numune koyulan kapların etiketlerinde belirtilen hususlar: • Maddenin adı ve numune numarası, • İmalatçının veya satıcının adı, • Üretim ve son kullanma tarihi, • Saklama şartları, • Miktarı (g, mL, ünite, birim), • Numunenin alındığı tarih, • İmalatçının seri ve kod numarası, • Numuneyi alanın adıdır. Doğru seçenek C'dir.

Eczacılık, kimya ve boya endüstrisinde kullanılan bitkisel, hayvansal veya madensel ilkel maddelere drog denir.

Genellikle bitkisel (nadiren hayvansal) drogdan alkol, eter-alkol veya su-alkol ile ekstraksiyon yoluyla hazırlanan preparattır.

İngiltere’de keşfedilen penisilinin Amerika’da büyük miktarda elde edilebilmesi ve Amerika’nın savaştan sonraki sosyal üstünlüğü, ilaç endüstrisin de Amerika’nın hızlı bir şekilde ilerlemesini sağlamıştır.

İlaç firmalarının Ar-Ge yatırımlarını etkileyen unsurlar arasında nitelikli iş gücü, klinik deney yapabilme altyapısı, uygun mevzuat ve kamunun desteğini alma olmazsa olmaz unsurlardır.

Patent, buluşun, üçüncü kişiler tarafından izinsiz olarak üretilmesini, kullanılmasını veya satılmasını, sınırlı bir yer ve süre için engellemek amacıyla, buluş sahibine tanınan tekel hakkıdır.

• Ürün Patentleri

 Molekül Patenti  Türev Patenti  Kristal Form (Polimorf) Patenti  Etkin Madde Karışım Patenti

Validasyon, bir ilaç üretim tesisinde, sistemin yapması gerekeni ve bekleneni yaptığı- nın, ölçütlere göre saptanması, kanıtlarla doğrulanması ve belgeler ile ispatlanmasıdır.

GMP’yi sağlamak için aşağıda verilmiş olan kolaylaştırıcı kurallara dikkat etmek gerekir. Bunlar;

• Uygun nitelikli ve eğitimli personel, • Yeterli tesis ve alan, • Uygun donanım ve işlevler, • Doğru materyaller, kaplar ve etiketlerdir

Numune koyulan kapların etiketlerinde belirtilen hususlar: • Maddenin adı ve numune numarası,

• İmalatçının veya satıcının adı, • Üretim ve son kullanma tarihi, • Saklama şartları, • Miktarı (g, mL, ünite, birim), • Numunenin alındığı tarih, İmalatçının seri ve kod numarası, • Numuneyi alanın adı.

Etkin maddelerden saklanacak miktar, analizler için kullanılacak miktarın en az iki misli olmalıdır.