Aof Panel

S

İlaç hammaddeleri nelerden oluşur?

İlaç hammaddeleri, ilacın tedavi değerini oluşturan ilaç etkin maddeleriyle, ilacın üretim tekniğinde faydalanılan ilaç yardımcı maddelerini kapsar

S

Drog nedir?

Eczacılık, kimya ve boya endüstrisinde kullanılan bitkisel, hayvansal veya madensel ilkel maddelere drog denir.

S

Ekstraksiyon nedir?

Drogun çözücüde çözünen kısımlarını çekme işlemine denir.

S

Tentür nedir?

Genellikle bitkisel (nadiren hayvansal) drogdan alkol, eter-alkol veya su-alkol ile ekstraksiyon yoluyla hazırlanan preparattır.

S

Bitkisel kaynaklı etkin madde gruplarına örnek veriniz.

Alkaloidler, glikozitler, sabit yağlar, uçucu yağlar, tanenler örnek olarak verilebilir.

S

Bitkiden elde edilen etkin maddenin izolasyonunun pratik ve ekonomik olmadığı durumlarda nasıl bir yol izlenir?

Bitkiden elde edilen etkin maddenin izo- lasyonunun pratik ve ekonomik olmadığı durumlarda, etkin maddeyi standart miktarda içerecek şekilde hazırlanmış bitkinin kısmı (çiçek, yaprak, kök, rizom gibi) olduğu gibi ya da çoğunlukla etkin maddeyi konsantre olarak içeren ekstraktif şekiller (ekstre, tentür gibi) kullanılır.

S

Rekombinant DNA teknolojisi yaklaşımının esasını açıklayınız.

Bu yaklaşımın esası;

İnsan veya deney hayvanında protein veya peptit yapılı bir etkin maddeyi ribozomlarında sentez eden hücrelerden, bu sentezi mRNA’lar aracılığıyla kontrol eden geni çıkarmak,
Bu geni virüs, plazmit ve benzeri vektörlerin DNA zinciri üzerine monte etmek ve sonra,
Vektörü Escherichia coli gibi çabuk üreyen bir bakterinin veya başka tür bir mikroorganizma içine sokmaktan ibarettir. Buna gen klonlama denir.

S

Morfinden hareketle elde edilen yarı sentetik etkin maddeleri örneklendiriniz.

Morfinden hareketle emetik etkili apomorfin, antitussif kodein ve dionin, uyuşturucu eroin elde edilmektedir. Morfinden elde edilen fakat aynı zamanda doğal olarak da bulunan kodein, parakodin ve dikodit gibi başka antitussif bileşiklerin de elde edilmesinde hareket maddesidir.

S

Sentetik organik maddelerin ilk tıbbi kullanılışı hangi maddelerle olmuştur?

Sentetik organik maddelerin ilk tıbbi kullanılışı, eter ve kloroformun anestezik olarak kullanılmasıyla, 19. yüzyılın ilk yarısında olmuştur. Böylece sentetik ilaçlar bulunması yolundaki çalışmalar, öncelikle anestezik, hipnotik ve daha sonraları analjezik ilaçlar üzerinde yoğunlaşmıştır. 1869’da kloralhidrat ve 1882’de paraldehit hipnotik, 1884’de ise kokain lokal anestezik olarak tedaviye sunulmuştur. Analjezik etkili fenasetinin bulunuşu da 19. yüzyılın sonlarında olmuştur.

S

İlaç sektörü Ar-Ge’sini, diğer sektörlerden ayıran başlıca özellik nedir?

Temel araştırma ve klinik araştırma olarak ikiye ayrılmasıdır.

S

İlaç Ar-Ge'sindeki Klinik araştırma ve temel araştırmayı kısaca açıklayınız.

Klinik araştırma süreci insan odaklıdır. Klinik araştırmada, klinik testler gerçekleştirilir. Temel araştırma ise molekül keşfi, bilinen moleküllerin yeni kullanım alanlarını bulma ve yan etkisi olan bir ilacın tekrar değerlendirilmesini kapsar. Temel ve klinik araştırma, uzun ve maliyetli bir süreci kapsamaktadır.

S

Orijinal bir ilacı geliştirmenin ortalama maliyeti ne kadardır?

1.3 milyar dolar.

S

Orijinal bir ilaç geliştirme çalışmalarında en maliyetli kısmı hangi çalışmalar oluşturmaktadır?

Tüm maliyetin %35'ini oluşturan faz 3 çalışmaları en yüksek maliyeti oluşturmaktadır.

S

İyi İmalat Uygulamaları ülkemizde kaç yılında başlamıştır?

Türkiye ilaç sanayi 1984 yılında İyi İmalat Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP) ile tanışmıştır.

S

2010 verilerine göre ülkemizde ilaç sektörünün büyüklüğü kaç milyar dolardır?

Ülkemiz 11 milyarlık sektör büyüklüğüyle dünyadaki ilk 20 sektör arasındadir.

S

Patent nedir?

Patent, buluşun, üçüncü kişiler tarafından izinsiz olarak üretilmesini, kullanılmasını veya satılmasını, sınırlı bir yer ve süre için engellemek amacıyla, buluş sahibine tanınan tekel hakkıdır.

S

Ülkemizdeki patent korumasında kaç farklı sistem bulunmaktadır?

Ülkemizdeki patent korumasında incelemesiz ve incelemeli olmak üzere iki sistem bulunmaktadır. İncelemeli patent sisteminde, araştırma raporundan sonra inceleme raporu düzenlenmektedir. İncelemesiz patent sisteminde ise sadece araştırma raporu düzenlenirken inceleme raporu düzenlenmemektedir.

S

Patentlenebilirlik kriterleri nelerdir?

Patentlenebilirlik kriterleri yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirliktir.

S

İlaç patent türleri kaça ayrılır?

4'e ayrılır. bunlar;

Ürün Patentleri
Formülasyon Patenti
Endikasyon Patenti
Proses Patenti

S

Kaç farklı ürün patenti mevcuttur?

4 farklı ürün patenti vardır. bunlar;

• Molekül Patenti

• Türev Patenti

• Kristal Form (Polimorf) Patenti

• Etkin Madde Karışım Patenti

S

İyi İmalat Uygulamaları'nın kapsamı nedir?

İyi İmalat Uygulamaları (Good Manufacturing Practice-GMP), ilaç fabrikasında ürünün kalitesini güvence altına almaya ve kusurları önlemeye yönelik olarak tesis edilen bütün kontrolleri ve ölçümleri kapsamaktadır. Üretim işlemlerinin GMP ilkelerine uygunluk göstermesi ve belirlenen yöntemleri izlemesi şarttır.

S

Validasyon nedir?

İlaç biçiminin ortaya çıkışından dağıtımına kadar geçen her aşamanın uygun, geçerli, güvenilir olarak meydana geldiğini takip etme ve soruşturma işlemine validasyon (geçerliliğini kanıtlama) denir. Üretim süreçlerinde kritik adımlar ve yöntem değişiklikleri doğrulanmalı yani valide edilmelidir.

S

İyi Laboratuvar Uygulamaları nedir?

İyi Laboratuvar Uygulamaları (Good Laboratory Practice-GLP), klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi ile ilgili bir kalite sistemidir

İLAÇ HAMMADDE KAYNAKLARI VE ÜRETİM STANDARTLARI