TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI - Deneme Sınavı - 6

Üretim tesislerinin hepsinde, kalite kontrol testlerini eksiksiz olarak gerçekleştirebilecek olanakları bünyesinde barındıran kalite kontrol laboratuvarları bulunmalıdır. Kalite kontrol prosedürlerini belirlemek, doğrulamak ve uygulamak, materyal ve ürünlerin seri numaralarını kaydetmek, etiketleme işlemlerinin doğru bir şekilde gerçekleşmesini sağlamak, ürünlerin kararlılığının takip edilmesi ve ürün kalitesine yönelik şikayetlerin incelenmesine katkıda bulunmak, kalite kontrol bölümlerinin görevleri arasındadır.

pH Ölçümü: 100 mL arıtılmış su üzerine 0.3 mL doygun KCl çözeltisi dökülerek
potansiyometrik olarak ölçüm yapılır.

Hem İlaç Patentleri, hem de Biyoteknoloji Patentleri açısından Amerika 1., Çin 2., Japonya ise 3. dür.

Birçok ilacın geliştirildiği ve tedaviye girdiği 20. yüzyılın baslarına rastlayan döneme, Paul Ehrlich (1854i1915) damgasını vurmuştur. Modern kemoterapinin babası olarak bilinen Ehrlich’in, 1899 yılında Frankfurt’ta Deneysel Tedavi Enstitüsü başkanlığına atanmasıyla, birçok sentetik analjezik, anestezik ve antipiretik bileşiğin, Alman Kimya Endüstrisi tarafından piyasaya sürüldüğü bir dönem başlamıştır. Bunun yanısıra, memeli hücrelerinde reseptörlerin var olduğu, kemoterapi, hücre boyanması, ilaç direnci gibi önemli biyolojik kavramlar ilk kez Ehrlich ve arkadaşları tarafından ortaya atılmıştır.

- Ürün Patentleri
- Molekül Patenti
- Türev Patenti
- Kristal Form (Polimorf) Patenti
- Etkin Madde Karışım Patentidir.
Herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin veya ilacın üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem) ile ilgili patentlerdir.

Sentetik organik maddelerin ilk tıbbi kullanılışı, eter ve kloroformun anestezik olarak kullanılmasıyla, 19. yüzyılın ilk yarısında olmuştur.

Patentlenebilirlik kriterleri yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirliktir.

Primer ambalaj malzemeleri blister, şişe, kapak, tüp, cam ampul gibi malzemelerdir. Sekonder ambalaj malzemeleri ise ilacın isminin yer aldığı basılı karton kutu, hastanın bilgilendirilmesi için prospektüs, koli, etiket gibi malzemelerdir.

Başlangıç maddeleri, yardımcı maddeler ya da elde edilen ürünün bir başka madde ya da ürün ile bulaşması önlenmelidir. Ürüne, toz ya da materyal kalıntılarının bulaşmasına çapraz bulaşma denilmektedir. Ambalajlama İşlemleri aşamasında çapraz bulaşma, karışma ve yerine kullanma risklerini asgariye indirmek için gerekli itina gösterilmeli ve uyarı kitapçığı hazırlanmalıdır.

İlacı dış ortam şartlarından korumak, depolamak ve taşımak amacıyla kullanılan malzemeler ambalaj olarak adlandırılır. Bir farmasötik formu içinde barındıran ve bir kısmının direkt temas halinde olduğu koruyucu materyal ise ilaç kabı olarak adlandırılır. Hem ambalaj hem de ilaç kapları metal, plastik, selülozik veya sentetik maddelerden üretilebilir. Ambalajlarda yapılan kontrollerde ambalaj olarak kullanılan materyalin uygunluğu, boyutu, teknik özellikleri ve rengi ile üzerindeki baskısının kalitesi gibi bazı özellikler incelenir. Şişe, blister, tüp,torba, tıpa gibi farklı yapılardan oluşan ilaç kapları ise içerdiği ilacı, rahat bir şekilde vermeli,ilacın özelliğine bağlı olarak farklı derecelerde koruyuculuk özelliği olmalı ve ilaç kaybının minimum düzeyde olmasını sağlamalıdır.

Kanuni Sultan Süleyman tarafından, annesi Hafsa Sultan için 1539 yılında Manisa’da yaptırılan darüşşifanın ilk başhekimi Merkez Efendi’nin hazırlayıp halka dağıttığı “Mesir Macunu” olarak bilinen macun da bir çeşit tiryak olup ilk formülünde 41 drog bulunuyordu.

Doğal maddelerden elde edilen ve tedavi amacıyla kullanılan ilaç hammaddesine drog adı verilir.

Son zamanlarda ilaç yapımı için geliştirilen ilginç bir teknoloji, rekombinant DNA teknolojisidir. Bu yaklaşımın esası, vektörü Escherichia coli gibi çabuk üreyen bir bakterinin veya başka tür bir mikroorganizma içine sokmaktan ibarettir. Buna gen klonlama denir. Bu şekilde klonlanmış bir mikroorganizmadan üreyen yeni suş, ilgili maddeyi nispeten ucuz bir şekilde sentezlemeye başlar.

Tıpta kullanılan rekombinant ilaçlara insan interferonları, interlökinleri, insülini, büyüme hormonu, gonadotropinleri, somatostatini, epidermal büyüme faktörü, eritropoietini ve koloni stimüle edici faktörleri, doku plazminojen aktivatörü, özgül immün globülinleri ve bazı aşılar (immünojenler) örnek olarak verilebilir.

İlaçlar, hazırlanış şekillerine göre ofisinal ilaç, majistral ilaç ve müstahzar ilaç olmak üzere üç sınıfa ayrılırlar.

Farmasötik eşdeğerlik; aynı etken maddenin, aynı miktarda, aynı veya benzer farmasötik şekilde, farklı firmalarca, değişik yardımcı madde ve üretim teknolojileriyle hazırlanmış farklı isimlerdeki müstahzarlarını ifade etmek için kullanılır.

Resmi otoriteler için eşdeğer ilaç kabul edilme kriteri terapötik eşdeğerliktir.

Orjinal ilaç; referans ilaç ya da ürün alanında geliştirilmiş ilk ürün olan ve gerekli etkinlik ve güvenlik testlerini geçerek ilaç firması tarafından satışa sunulmuş olan müstahzardır.

İlaç üretiminde kullanılan maddelerin analiz yöntemlerinin açıklandığı, bilimsel olarak uyulması gereken kuralları ve yöntemleri kapsayan resmi kitaplara farmakope adı verilmektedir?

Endotoksinler; bazı bakterilerin içinde bulunan ve bakteri hücresinin parçalanmasıyla ortaya çıkan toksik maddelerdir.