TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI - Deneme Sınavı - 31

Müstahzar: Önceden hazırlanarak eczanede bulundurulan ticari ilaç, preparata verilen isimdir.

XX. yüzyılda ilaç endüstrisinde dünyada dikkatleri üzerine çeken ülke, Amerika Birleşik Devletleri (ABD)’dir. Toplam ilaç satışının yaklaşık %46’lık kısmı ABD’de gerçekleşmektedir. Yeni üretilen ilaçların %65’i önce ABD’de piyasaya sunulmaktadır. İlaç endüstrisindeki Ar-Ge harcamalarının %45’i yine ABD’de gerçekleştirilmektedir. Yeni ilaçlara ilk ulaşan ülke vatandaşları Amerikalılar olmakta ve kişi başı en fazla ilaç tüketimi yine ABD’de meydana gelmektedir. Ar-Ge ilaç endüstrisinin merkezi ABD’dir. İlaç Endüstrisinde ABD’yi, Avrupa ve Japonya takip etmektedir. Almanya, İngiltere, Fransa, İtalya ve İspanya “Önemli Pazarlar” olarak Avrupa’da ön plana çıkmaktadır. İrlanda ve İsviçre, Ar-Ge ve imalat pazarı yönünden lider olan diğer Avrupa ülkeleridir. Doğru seçenek D'dir.

Roma-Bizans döneminde bitkisel droglarla ilgilenen ve bunlardan ilaç ve kozmetik ürünleri tertip eden en önemli meslek grupları şunlardır:

• Aromatarius (çoğul: Aromatarii): Kokulu maddeler satan

• Herbarius (çoğul: Herbarii): Otsu bitkileri toplayıp satan

• Pharmakopoeos (çoğul: Pharmakopoeoi): İlaçları hazırlayan (Eczacı)

• Pharmakopolos (çoğul: Pharmakopoloi): İlaç satıcısı

• Pharmakopolae circumforaneae: Seyyar ilaç satıcıları

• Pigmentarius (çoğul: Pigmentarii): Renkli kozmetik ürünler, bitki usareleri ve merhemler hazırlayan ve satan

• Rhizomatos (çoğul: Rhizomatoi): Özellikle yerli drogları toplayıp satan (Kökçü)

• Speciarius (çoğul: Speciarii): Yemeklere lezzet vermek için kullanılan maddeleri satan (Baharatçı)

• Unguentarius (çoğul: Unguentarii): Merhemleri hazırlayıp satan

Doğru seçenek C'dir.

Lokal ilaç uygulamaları içerisinde, epidermal, intrakütan, lezyon içine, konjonktiva üzerine, dış kulak yoluna uygulama, intranazal, bukkal, intraartiküler, intrakardiyak, intraperitonal, intraplevral, intratekal, intravajinal, intrauterin, intravezikal ve rektal uygulamalar yer almaktadır. A, B, C ve E seçeneklerinde verilen uygulamalar sistemik uygulamalardır. Doğru cevap D'dir.

Epilepsi, aniden ve şiddetli olarak başlayan, geçici bilinç kayıplarına neden olabilen, kısa süren ve genellikle kendiliğinden geçen nöbetler ile kendini gösteren nörolojik bir hastalıktır. Doğru seçenek C'dir.

Farmakolojik eşdeğerlik iki ayrı farmasötik şeklin kimyasal içeriklerinin farklı fakat vücutta aynı etkin moleküllere dönüşen ve aynı farmakolojik etkiyi gösteren maddelerden oluşmasıdır. Doğru seçenek D'dir.

Biyoeşdeğerlik, farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verildiğinde, biyoyararlanımının ve terapötik etki ve güvenlik derecesinin aynı denilebilecek düzeyde benzer olmasıdır. Doğru seçenek A'dır.

Değerlendirme aşamasında, kan örneklerindeki ilaç konsantrasyonunun, kimyasal yöntemlere dayalı analiz cihazları ile ölçümü gerçekleştirilir. Sonuçlara göre değerleri gösteren bir grafik oluşturulur ve bu grafik, plazma konsantrasyonu-zaman eğrisi olarak adlandırılır. Grafikte yer alan ve kan dolaşımındaki en yüksek ilaç konsatrasyonunu ifade eden Maksimum Kan Plazma Konsantrasyonu (Cmax), bu konsantrasyona ulaşılan zaman olan Maksimum Plazma Konsantrasyonuna Ulaşma Zamanı (tmax) ve absorbe edilen ilaç miktarını yansıtan Eğrinin Altında Kalna Alan (EAA), ilaçların biyoyararlanım yönünden karşılaştırılmasında temel alınan üç parametredir. Doğru seçenek D'dir.

Biyoeşdeğerlik için sonuçlar referans ilacınkilerle karşılaştırıldığında, maksimum plazma konsantrasyonu %80-125 ve eğrinin altında kalan alan %90 güven aralığında olmalıdır. Doğru seçenek D'dir.

ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8: Farmasötik Gelişim ve Q9: Kalite Risk Yönetimi yönergeleri ve 2008 yılında yayınlanan Q10: Farmasötik Kalite Sistemi yönergesi, ilaç endüstrisi açısından yeni bir kalite anlayışı getirmiştir. ICH’ın bu üç kılavuzu dışında Q1A-Q1F Stabilite, Q2 Analitik Validasyon, Q3A-Q3D Safsızlıklar, Q5A-Q5E Biyoteknolojik Ürünlerin Kalitesi, Q6A-Q6B Spesifikasyonlar, Q7 İyi Üretim Uygulamaları, Q11 İlaç Maddelerinin Geliştirilmesi ve Üretilmesi, Q12 Yaşamdöngüsü Yönetimi ve kalite, güvenlik ya da etkinlik kategorilerinden bir tanesine tam olarak girmeyen ürünler için Kesişen Konular başlıklı bir kılavuzu bulunmaktadır. Doğru seçenek C'dir.

 

Üretim tesisinde ilacın kalite güvencesini sağlamak ve hataları önlemek için yapılan kontrol ve ölçümler, İyi Üretim Uygulamaları (Good Manufacturing Practices – GMP) olarak adlandırılır. Doğru seçenek E'dir.

Arıtılmış suya yönelik yapılan testler şöyledir: a. Organoleptik kontrol, b. Asitlik ve alkalilik, c. Klorür, d. Kalsiyum, e. Nitrat, f.Sülfat, g. Karbondioksit, h. Okside olabilen madde, i. Uçmayan artık. Doğru seçenek C'dir.

İnsan kanı ve kan bileşenleri için steril kaplar: Kan ve kan bileşenleri için kullanılan steril kaplar için santrifüjlenmeye direnç, gerilme direnci, sızdırmazlık, buhar geçirgenliği, basınç altında boşaltma testi, doldurma testi, sıcaklık değişimlerine direnç, saydamlık, tamponlanmış sistemlerde hemolitik etki, sterilite, pirojenite, toksisite, ekstre edilebilir madde gibi özellik ve kontroller gözden geçirilir. Doğru seçenek A'dır.

Tabletlerde yapılan kontroller: İçerik tekdüzeliği testi, Ağırlık Sapması Testi, Dağılma Testi, Çözünme hızı testi, Tablet kırılma kuvveti testi,  Tablet ufalama testi, Tablet çap ve kalınlık testidir. Doğru seçenek C'dir.

Süspansiyonlarda yapılan en önemli testler çökme hızı, çökme hacmi, parçacık büyüklüğü, flokülasyon derecesi ve yeniden dağılabilme özelliği ile ilgili kontrollerdir. Doğru seçenek B'dir.

Akılcı İlaç Kullanımı (AİK) ilkeleri beş ana başlık altında incelenebilir: 1. İlacın reçete edilmeden önceki süreci, 2. Hastalıkların tanısı ve tedavi düzenleme süreci, 3. İlacın tedarik edilme süreci, 4. İlacın uygulanma/kullanılma süreci, 5. İlaç atığı ve imha edilme süreci. Doğru seçenek B'dir.

Kişisel tedavi ve kişisel ilaç seçimi aşamalarında, akılcı tedavide eniyileme analizi (ATEA)’nden yararlanılır. ATEA sonucunda alternatifler arasından ilgili hastalıkta kullanılabilecek en iyi ilaçlar belirlenir ve alternatifler sıraya koyulur. Seçim işleminde 4 temel ölçüt kullanılır: 1. Etkililik, 2. Güvenlilik, 3. Uygunluk, 4. Maliyet. Doğru seçenek E'dir.

İlaç etkileşimleri riski birçok hastada, özellikle kronik hastalıklarından dolayı birden fazla ilaç kullanan geriatrik hastalarda artmaktadır. Polifarmasi durumunda görülen yan/karşıt etkilerin %5-20’sine ilaç etkileşimlerinin neden olduğu bildirilmiştir. Doğu seçenek C'dir.

DSÖ’nün raporunda, dünya nüfusunun yaklaşık olarak üçte birinin temel ilaçlara erişme konusunda sorun yaşadığı, AOİK’in dünya genelinde oldukça yaygın olduğu ve AİK’i yaygınlaştırmak amacıyla bir “ulusal program” oluşturmanın gerekli olduğu belirtilmiştir. DSÖ, raporunda AİK’i teşvik etmek için 12 temel madde belirlemiş ve bunları ülkelere önermiştir. Doğru seçenek D'dir.