TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI - Deneme Sınavı - 26

Biyoeşdeğerlik ise farmasötik eş değer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verildiğinde, biyoyararlanımının ve terapötik etki ve güvenlik derecesinin aynı denilebilecek düzeyde benzer olmasıdır. Bu tanımda geçen biyoyararlanım teriminin açıklaması ise ilacın, vücuda uygulandığı bölgeden belirli bir hız ve oranda emilerek, kan dolaşımı vasıtasıyla ulaştığı etki yerinde yeterince bulunmasıdır. Biyoeşdeğerlik, mutlak veya bağıl biyoyararlanım olmak üzere iki farklı yolla araştırılabilir. Mutlak biyoyararlanım, incelenen ilacın biyoyararlanımının, ilacın içerdiği etkin maddenin, aynı molar dozda intravenöz (damar içi) yolla verildiğinde elde edilen biyoyararlanımla oranlanmasıyla bulunur. Bağıl biyoyararlanım ise intravenöz yolun haricinde, en yüksek biyoyararlanıma olanak sağlayan başka bir uygulama yoluyla veya incelenen ilaç ile aynı yolla verilen fakat daha yüksek biyoyararlanım sağlayan bir farmasötik şekilden elde edilen biyoyararlanım değerlerinin karşılaştırılmasıyla tespit edilen biyoyararlanımdır. İlaç intravenöz yolla verilmiyorsa ya da intravenöz yolla verilmeye özgü müstahzarı yoksa da bağıl biyoyararlanım kullanılır.
Biyoeşdeğerliğin belirlenmesinde, biyoyararlanımın temel ölçütü olan absorbsiyon (emilim) ile ilgili in vivo ve in vitro bazı göstergelerin saptanması ve kıyaslanması esasına dayalı testlerden yararlanılır. Farmasötik eşdeğerler için bağıl biyoyararlanımlarında farklılık olmadığı sürece biyoeşdeğerlilik geçerlidir. Doğru cevap E' dir.

ICH tarafından 2005 yılında yayınlanan Q8: Farmasötik Gelişim ve Q9: Kalite Risk Yönetimi yönergeleri ve 2008 yılında yayınlanan Q10: Farmasötik Kalite Sistemi yönergesi, ilaç endüstrisi açısından yeni bir kalite anlayışı getirmiştir.
Q8 kılavuzuna göre kalite, etkin madde veya ürünün kullanım amacına uygun olmasıdır. Q8’in içerdiği bir diğer önemli kavram ise Tasarımla Kalite (Quality by Design - QbD)’dir. Bu kavram, belirli amaçlara sahip, bilimsel veriler ve kalite yönetimi baz alınarak, iyi üretim ve ürün geliştirilmesinin kavranmasını sağlayan bir yaklaşım olarak tanımlanabilir. Tasarımla kalite yaklaşımı, ürün kalitesinin sürekliliği için önemli işlem
parametreleri ile diğer faktörlerin değişkenliklerini tespit eder. Doğru cevap A' dır.

Kalite güvencesi göz önüne alınarak dikkat edilmesi gereken diğer önemli hususlar,
“Farmasötik Ürünlerin İyi İmalat Uygulamalarına İlişkin Kılavuz” çerçevesinde özetle şu
biçimde sıralanabilir:
a. Üretim ve kontrol aşamaları açık bir şekilde belirtilmeli ve İyi Üretim
Uygulamaları’na (Good Manufacturing Practices - GMP) uygun tasarlanmalıdır.
b. Doğru hammaddeler ve ambalajlamada kullanılacak maddelerin üretimi, tedariği
ve kullanımlarına dair düzenlemeler yapılmalıdır.
c. Yarı mamul niteliğindeki tüm ürünlerde gerekli bütün kontroller ve yöntem geçerliliği işlemleri gerçekleştirilmelidir.
d. Hazır ürün, daha önce belirlenmiş prosedürlere uygun olarak işlem ve kontrollere
tabi tutulmalıdır.
e. Bitmiş ürün niteliği kazanmış farmasötik ürünler, ilgili serinin, ruhsat bilgilerini
ve üretim - kontrol özelliklerini tanımlayan yasa ve kurallara uygun olarak üretildiğini onaylayan mesul müdürün izni olmadıkça satılamaz ve temin edilemez.
f. Üretim sonrasında uygun şartlarda saklama, dağıtım ve sonrasında da kalitenin
korunmasını garanti altına alan düzenlemeler yapılmalıdır.
g. Etkinlik ve uygulanabilirlik bakımından değerlendirme yapabilmek için bir özdenetim programı bulunmalıdır. Doğru cevap C' dir.

pH Ölçümü: 100 mL arıtılmış su üzerine 0.3 mL doygun KCl çözeltisi dökülerek
potansiyometrik olarak ölçüm yapılır. Doğru cevap D' dr.

Cam kaplar, farmasötik ürünlerle direkt temas edecek şekilde
hazırlanmış ilaç kaplarıdır. Kullanılan cam renksiz ise görünür dalga boyundaki
ışığa karşı geçirgendir. Parenteral çözeltiler için kullanılan malzeme, renksiz cam
olmalıdır. Az miktarda metal oksit eklenmesiyle elde edilen renkli camların kullanılmasıyla ise istenilen dalga boyu aralığı için ışık geçişi sağlanabilir. Işığa duyarlı
maddelerin kullanımı için renkli cam kullanılmalıdır. Büyük miktarda boroksit,
alüminyum ya da toprak alkali oksit içeriğine sahip borosilikat camlar ise nötral
cam olarak adlandırılır. Nötral cam, termal ve hidrolik direnç açısından çok dayanıklıdır. Alkali metal oksitler ve toprak alkali oksitler içeren ve orta düzeyde hidrolik direnci olan camlar ise soda-kireç-silisyum camlar olarak adlandırılır. Doğru cevap E' dir.

Su tutma yeteneği: Batma süresi tayini için gerçekleştirilen işlemler aynı şekilde
gerçekleştirilir ve tel sepet, 20°C arıtılmış suya yine 10 mm yükseklikten bırakılır. Sonrasında sepet sudan çıkarılır ve 30 saniye beklenerek, suyunun süzülmesi
sağlanır. Darası alınmış bir beher içerisinde tartımı yapılır. 1 g kütle başına hesaplama yapılır. Standartlara uyan bir hidrofil pamuk, 1 gram kütle başına 23
gram su tutabilmelidir. Doğru cevap B' dir.

Viskozite tayini: Sıvıların akış özelliklerini belirleyen özelliklerden biri olan viskozite, sıvının akmaya karşı gösterdiği direnç olarak tanımlanır. Sıvı ve yarı-katı
ilaçlar için viskozluk derecesi önemli bir parametredir. Özellikle merhemler gibi
preparatların deriye rahat uygulanabilmesi için viskozite büyük önem taşımaktadır. Viskozitesi yüksek preparatları tüplere doldurmak ve çıkarmak da zordur.
Viskozite emülsiyonlar ve süspansiyonlar açısından da çökme ve çözünme hızı
gibi faktörleri etkilemesi yönünden son derece önemlidir. Viskozitenin ölçümü
viskozimetre denilen cihazların yardımıyla yapılır. Doğru cevap C' dir.

Tabletlerde yapılan kontroller:
• İçerik tekdüzeliği testi

• Ağırlık Sapması Testi

• Dağılma Testi

• Çözünme hızı testi

• Tablet kırılma kuvveti testi

• Tablet ufalama testi

• Tablet çap ve kalınlık testi

Doğru cevap A' dır.

Dağılma Testi: Dağılma cihazında su, yapay mide-bağırsak ortamı, 0.1 M HCl
veya pH 6.8 tampon çözeltisinde, 37 °C sıcaklıkta tabletin granüllerine dağılmasına kadarki geçen süreyi kaydeden bir testtir. Konvansiyonel tabletler 15 dakikada, film kaplı tabletler ise en fazla 30 dakikada dağılmalıdır. doğru cevap C' dir.

İlaçların hazırlanmasında kullanılan, tedavi edici özelliği olan, biyolojik, inorganik ya da sentetik kökenli ilaç ham maddelerine drog denir. Doğru cevap C'dir.

Uygun boyuta getirilmiş drog ve suyun, oda ısısında ara sıra çalkalanarak birkaç saat bekletildikten sonra süzülmesi işlemine maserasyon adı veriir. Doğru cevap D'dir.

Genellikle kuru haldeki bitkisel materyalin alkol veya sulu alkol ile perkolasyon, maserasyon gibi yöntemlerle tüketilmesi sonucu elde edilen, sıvı haldeki preparatlar tentürlerdir. Doğru cevap D'dir.

Ürün içerisinde yer alan bitki türü benzerlikleri değil farklılıkları bitkisel ilaçlarda kaliteyi etkileyen başlıca faktörlerden biridir. Doğru cevap A'dır.

Ülkemizde bitkisel ürünler Sağlık Bakanlığı tarafından çıkarılan “Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği”, “Aktarlar-Baharatçılar ve Benzeri Dükkânlar Hakkında Genelge” ve Tarım ve Orman Bakanlığı tarafından çıkarılan “5996 sayılı Veteriner Hizmetleri, Bitki Sağlığı, Gıda ve Yem Kanunu” gibi düzenlemelerle denetim altına alınmaya çalışılmaktadır. Doğru cevap D'dir.

Bitkisel İlaç Güvenliği İzlenimi (BİGİ); Bitkisel farmakovijilans; Bitkisel ilaçların kullanımı ile ilgili olarak ortaya çıkan advers etki ve sorunların belirlenmesine, değerlendirilmesine, anlaşılmasına ve önlenmesine yönelik bilimsel çalışmalar ve etkinlikler, olarak Türk Dil Kurumu tarafınca tanımlanmıştır.Doğru cevap C'dir.

Nefrotoksik olduğu bilinen aristoloşik asit içeren bitkilerin kullanımı insanlarda, böbrek fonksiyonlarında ciddi olumsuzluklara neden olabilmektedir. Doğru cevap A'dır.

Soğuk algınlığı tedavisinde özellikle Amerika’da çok yaygın olarak kullanılan Ekinezya preparatlarının 8 haftadan daha uzun süre kullanılmaması gerekmektedir. Doğru cevap D'dir.

Ülkemizde yaygın olarak yetişen ve çok zehirli koniin alkaloidi taşıyan bir bitki olan baldıran otu, yaprakları özellikle erken dönemlerde maydanozu andırmaktadır. Bu bitki, yanlışlıkla tüketilmesi durumunda ölüme kadar varan ciddi durumlara yol açabilmektedir. Doğru cevap A'dır.

Standardizasyon; bitkisel drogdan elde edilen bir ürünün, etkinliği bilinen bir madde ya da madde grubu üzerinden bitkisel drog ya da ürünle karşılaştırılarak ayarlanmasıdır. Doğru cevap E'dir.

İranlı bilgin Dineveri (Dinavari) (820-896), “Kitâb el-Nebat” olarak bilinen botanik ansiklopedisini yazmıştır. Bu kitapta, bitkilerin sınıflandırılması, morfolojik özellikleri, yetişme şartları, yarar ve zararları anlatılmaktadır. Kitap, bir sözlük bölümü ile bitmektedir. Doğru yanıt A seçeneğidir.