TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI - Deneme Sınavı - 9

Tıpta kullanılan rekombinant ilaçlara insan interferonları, interlökinleri, insülini, büyüme hormonu, gonadotropinleri, somatostatini, epidermal büyüme faktörü, eritropoietini ve koloni stimüle edici faktörleri, doku plazminojen aktivatörü, özgül immün globülinleri ve bazı asılar (immünojenler) örnek olarak verilebilir

Kendisi etkili olmadığı hâlde, etkili ve önemli ilaç etkin maddelerinin yarı sentez yoluyla elde edilmesinde başlangıç maddesi olarak kullanılan doğal ürünlere en çarpıcı örnek, fitosterollerdir. Çeşitli bitkilerde bulunan fitosteroller, başlıca kortizon olmak üzere hemen hemen tüm steroidal hormonların yarı sentezinde başlangıç maddesi olarak kullanılır.

Patent, bulusun, üçüncü kişiler tarafından izinsiz olarak üretilmesini, kullanılmasını veya satılmasını, sınırlı bir yer ve süre için engellemek amacıyla, buluş sahibine tanınan tekel hakkıdır.

İyi İmalat Uygulamaları (Good Manufacturing Practice iGMP), ilaç fabrikasında ürünün kalitesini güvence altına almaya ve kusurları önlemeye yönelik olarak tesis edilen bütün kontrolleri ve ölçümleri kapsamaktadır.

Validasyon, bir ilaç üretim tesisinde, sistemin yapması gerekeni ve bekleneni yaptığının, ölçütlere göre saptanması, kanıtlarla doğrulanması ve belgeler ile ispatlanmasıdır. Önceden tespit edilmiş ölçütler, işletme protokol belgelerinde detaylı olarak yer almak zorundadır.

Kullanıma çıkarılması için henüz izin çıkmamış ve yeterli işlemleri tamamlanmamış ilaçlara karantinaya alınmış ilaçlar denir. Bitmiş ürünler, serbest bırakılıncaya kadar belirli koşullarda karantinada tutulmalıdır. Serbest bırakılan bitmiş ürünler, belirli koşullarda stok olarak depoda saklanmalıdır.

İyi Laboratuvar Uygulamaları (Good Laboratory PracticeiGLP), klinik çalışmalar dışındaki sağlık ve çevre güvenliği çalışmalarının planlanması, yapılması, izlenmesi, kaydedilmesi, arşivlenmesi ve rapor edilmesi ile ilgili bir kalite sistemidir İyi Laboratuvar Uygulamalarının ana hedefi, laboratuvarlara analitik sonuçlarının güvenirliği, tekrarlana bilirliği, denetlene bilirliği ve laboratuvarın uluslararası tanınırlığının sağlanmasında yardımcı olmaktır. GLP kapsamında yapılan düzenlemeler ile bilim adamlarının çalışmaları organize edilerek, elde ettikleri test verilerinin kalitesi ve geçerlilikleri artırılmaktadır.

Eczacılık, kimya ve boya endüstrisinde kullanılan bitkisel, hayvansal veya madensel ilkel maddelere drog denir.

Birçok dogal ürün, baska ilaç hammaddelerinin yarısentez yoluyla elde edilmesinde kaynak olarak kullanılır. Morfinden hareketle emetik etkili apomorfin, antitussif kodein ve dionin, uyusturucu eroin elde edilmektedir.

Ergotaminden hareketle hazırlanan antimigren etkili dihidroergotamin, sefelinden hareketle hazırlanan emetik etkili emetin, digoksinden hareketle hazırlanan β-metil digoksin yarısentez yoluyla hazırlanan etkin maddelere diğer örneklerdir.

Patent, buluşun, üçüncü kişiler tarafından izinsiz olarak üretilmesini, kullanılmasını veya satılmasını, sınırlı bir yer ve süre için engellemek amacıyla, buluş sahibine tanınan tekel hakkıdır.

Türev Patenti, herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir

Formülasyon Patenti, herhangi bir aktif maddenin, etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vb. konuları içeren patentlerdir.

Validasyon, bir ilaç üretim tesisinde, sistemin yapması gerekeni ve bekleneni yaptıgının, ölçütlere göre saptanması, kanıtlarla dogrulanması ve belgeler ile ispatlanmasıdır.

Numune alınan her kap, sıkıca kapatılıp ağzı mühürlendikten sonra üzerine etiket yapıştırılır. Bu etikette aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
- Madde veya ürünün adı ve numarası, örnek numarası,
- Parti (lot) veya kazan (seri) numarası,
- Ürün ise imalatın bitim tarihi,
- Numunenin alındığı zaman ve tarih,
- Numuneyi alan ve o andaki kontrolör.

Türkiye’de GMP denetimi, 2009 yılında yürürlüğe girmiştir.

Morfin, atropin, papaverin ve kokain bitkisel kökenli ilaç hammaddeleridir. Sefelinden hareketle hazırlanan emetik etkili emetin ise yarısentez yoluyla hazırlanan etkin maddelere örnektir.

Birçok ilacın geliştirildiği ve tedaviye girdiği 20. yüzyılın baslarına rastlayan döneme, Paul Ehrlich damgasını vurmuştur. Modern kemoterapinin babası olarak bilinen Ehrlich. memeli hücrelerinde reseptörlerin var olduğu, kemoterapi, hücre boyanması, ilaç direnci gibi önemli biyolojik kavramları ilk kez ortaya atmıştır.

İlaç firmalarının Ar-Ge yatırımlarını etkileyen unsurlar arasında nitelikli is gücü, klinik deney yapabilme altyapısı, uygun mevzuat ve kamunun desteğini alma olmazsa olmaz unsurlardır. Kültürel çeşitlilik AR-GE yatırımlarını etkileyen olmazsa olmaz unsurlar arasında yer almaz.

Türev Patent­ herhangi yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir. Etk­in Madde Karışım Patent­ herhangi birden fazla bilinen ya da etkin maddelerin veya türevlerinin bir karışım olarak kullanımı ile ilgili patentlerdir.  Endikasyon Patenti herhangi bir molekülün ilaç biçimine getirilip vücuda uygulanması sonrasında elde edilecek endikasyon(lar) – etki(ler) – sonuç(lar) ile ilgili patentlerdir. Proses Patenti herhangi bir ürünün, kristal formun, türevin veya ilacın üretilmesi ya da hazırlanması için uygulanan proses (usul, yöntem) ile ilgili patentlerdir. Formülasyon patenti ise herhangi bir aktif maddenin, etkisinin sağlanması için değişik katkı maddeleri ile birleştirilmesi ve ayrıca vücuda veriliş biçimi, dozajı vb. konuları içeren patenttir.