TEMEL İLAÇ BİLGİSİ VE AKILCI İLAÇ KULLANIMI - Deneme Sınavı - 22

Alman İmparatoru 2. Friedrich’in 1230-1240 yıllarında yayınladığı emirnameler ile eczacılık mesleği tıp mesleğinden ayrılmıştır.

Grek hekim Dioskorides (20-79), özellikle tıbbi bitkiler ile ilgilenmiştir. Grekçe olarak yazdığı “Peri hyles iatrikes” (İlaçlar bilgisi) adlı eseri, Arapçaya “Kitab-al Haşayiş”, Latinceye ise “Materia Medica” ismiyle çevrilmiştir. Bu eser, 1500 yıl kadar tedavi alanında ana kaynak olarak kullanılmıştır. Beş kitaptan oluşan bu eserde, droglar aşağıdaki şekilde gruplandırılmıştır:
• Kitap 1: Kokulu bitkiler, yağlar, merhemler ve ağaçlar
• Kitap 2: Canlılar, süt ve süt ürünleri
• Kitap 3: Kökler, usareler ve otlar
• Kitap 4: Otlar ve kökler
• Kitap 5: Şaraplar ve anorganik maddeler

Roma-Bizans döneminde bitkisel droglarla ilgilenen ve bunlardan ilaç ve kozmetik ürünleri tertip eden en önemli meslek grupları aşağıda verilmiştir.
• Aromatarius (çoğul: Aromatarii): Kokulu maddeler satan
• Herbarius (çoğul: Herbarii): Otsu bitkileri toplayıp satan
• Pharmakopoeos (çoğul: Pharmakopoeoi): İlaçları hazırlayan (Eczacı)
• Pharmakopolos (çoğul: Pharmakopoloi): İlaç satıcısı
• Pharmakopolae circumforaneae: Seyyar ilaç satıcıları
• Pigmentarius (çoğul: Pigmentarii): Renkli kozmetik ürünler, bitki usareleri ve merhemler hazırlayan ve satan
• Rhizomatos (çoğul: Rhizomatoi): Özellikle yerli drogları toplayıp satan (Kökçü)
• Speciarius (çoğul: Speciarii): Yemeklere lezzet vermek için kullanılan maddeleri satan (Baharatçı)
• Unguentarius (çoğul: Unguentarii): Merhemleri hazırlayıp satan

Eczacı Mustafa Nevzat, 1923 yılında kurduğu laboratuvarda enjeksiyonluk çözeltileri ampul halinde hazırlayarak piyasaya sunmuştur. “Mustafa Nevzat Ampulleri” diye bilinen bu müstahzarlar uzun süre ülkenin ihtiyaçlarını karşılamıştır. Bu laboratuvar daha sonraları “Mustafa Nevzat İlaç Sanayi A.Ş.” adını almıştır.

Son zamanlarda ilaç yapımı için geliştirilen ilginç bir teknoloji, rekombinant DNA teknolojisidir. Bu yaklaşımın esası;

Doğru cevap A'dır.

Kendisi etkili olmadığı hâlde, etkili ve önemli ilaç etkin maddelerinin yarısentez yoluyla elde edilmesinde başlangıç maddesi olarak kullanılan doğal ürünlere en çarpıcı örnek, fitosterollerdir. Çeşitli bitkilerde bulunan fitosteroller, başlıca kortizon olmak üzere hemen hemen tüm steroidal hormonların yarısentezinde başlangıç maddesi olarak kullanılır. Doğru cevap C'dir.

Birinci Dünya Savaşında ve öncesinde, dünyada ilaç endüstrisi ve yeni ilaç keşifleri yönünden Almanya en önde gelen ülke olmuştur. Birinci Dünya Savaşı sonunda Alman patentlerinin kaldırılmasıyla, Amerika İlaç Endüstrisi önce taklit ile, sonra da araştırma ile Dünya İlaç Endüstrisinin gelişiminde öncü rol üstlenmiştir. İngiltere’de keşfedilen penisilinin Amerika’da büyük miktarda elde edilebilmesi ve Amerika’nın savaştan sonraki sosyal üstünlüğü, ilaç endüstrisin de Amerika’nın hızlı bir şekilde ilerlemesini sağlamıştır. Doğru cevap D'dir.

Türkiye’de TÜBİTAK ve üniversiteler öncülüğünde kurulan teknokentlerin uluslararası yenilikçi ilaç firmalarının ilgisini çektiğini söyleyebiliriz. Hacettepe Üniversitesi Teknokentinde Ar-Ge Ofisi açan Pfizer, Türkiye’de yeni molekül keşfi alanında yürütülen çalışmaları desteklemektedir. GlaxoSmithKline iş birliği ile Hacettepe Teknokent’te kurulan “Aşı Klinik Araştırma Merkezi”, yenilikçi aşı Ar-Ge’sinde Türkiye’deki faaliyetlerini arttırmayı amaçlamıştır. Doğru cevap D'dir.

GMP’yi sağlamak için aşağıda verilmiş olan kolaylaştırıcı kurallara dikkat etmek gerekir. Bunlar;

Doğru cevap E'dir.

Sekonder ambalaj malzemeleri, ilacın isminin yer aldığı basılı karton kutu, hastanın bilgilendirilmesi için prospektüs, koli, etiket gibi malzemelerdir. Doğru cevap B'dir.

Her sanayi kuruluşunda doğrudan genel müdüre bağlı, yetişmiş kişiler tarafından yürütülüp denetlenen, bağımsız bir kalite kontrol laboratuvarı bulunur. Temel görevleri şunlardır:

Doğru cevap A'dır.

GMP değerlendirmesi için ilaçların önemine göre resmi olarak yapılmış bir sınıflandırma bulunmamaktadır. Fakat değerlendirme sürecinde dikkate alınan dört sınıf olduğu bilinmektedir. Bu dört kategorinin sınıflandırma kaideleri net olmamakla birlikte şu
şekildedir: Çok kritik, Kritik, Kritik olmayan, Önceliklendirilmeyen.

GMP sertifikasyon uygulamasında yukarıdaki sınıflamaya göre başvuruların önceliklendirilmesi, sürecin öngörülebilirliğini olumsuz etkilemekte ve GMP için onay süresini uzamaktadır. Ülkemizde GMP denetim süreci ortalama 410 gün süren zor bir süreçtir.

Türkiye’deki mevcut GMP sertifikasyonu, ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme aşamalarını içeren pazara giriş süreci, uluslararası (Amerika, Avrupa) standartlara göre çok daha uzun zaman almakta ve bu durum, ilaç sektörüne yapılacak olan yatırımları olumsuz etkilemektedir.

Doğru cevap D'dir.

Birçok doğal ürün, başka ilaç hammaddelerinin yarısentez yoluyla elde edilmesinde kaynak olarak kullanılır. Morfinden hareketle emetik etkili apomorfin, antitussif kodein ve dionin, uyuşturucu eroin elde edilmektedir. Morfinden elde edilen fakat aynı zamanda doğal olarak da bulunan kodein, parakodin ve dikodit gibi başka antitussif bileşiklerin de elde edilmesinde hareket maddesidir.

Kokain sentetik ilaç hammaddesidir. Lokal anestezik olarak kullanılır.

Doğru cevap D şıkkıdır.

Türev Patenti: Herhangi bir yeni ya da bilinen bir molekül/moleküllerden hareketle elde edilen, yeni bir molekül ile ilgili patentlerdir.

Doğru cevap B şıkkıdır.

GMP’yi sağlamak için aşağıda verilmiş olan kolaylaştırıcı kurallara dikkat etmek
gerekir. Bunlar;
• Uygun nitelikli ve eğitimli personel,
• Yeterli tesis ve alan,
• Uygun donanım ve işlevler,
• Doğru materyaller, kaplar ve etiketlerdir.

Doğru cevap D şıkkıdır.

Proses İşlemleri
• Herhangi bir proses başlamadan önce, çalışma alanının ve cihazların temiz, gerekli olmayan her şeyden ve ürün artıklarından arındırılmış olduğundan emin
olunmalıdır.
• Ara ürünler ve yarı (bulk) mamuller, uygun şartlar altında saklanmalıdır.
• Kritik prosesler valide edilmelidir.
• Gerekli ara (in-proses) kontroller ve çevre kontrolleri yapılmalı, neticeleri kaydedilmelidir.
• Beklenen verimden her belirgin sapma kaydedilmeli ve araştırılmalıdır.

Doğru cevap A şıkkıdır.

Primer ambalaj malzemeleri blister, şişe, kapak, tüp, cam ampul gibi malzemelerdir. Sekonder ambalaj malzemeleri, ilacın isminin yer aldığı basılı karton kutu, hastanın bilgilendirilmesi için prospektüs, koli, etiket gibi malzemelerdir.

Doğru cevap E şıkkıdır.

Ambalajlamaya başlamadan önce, ambalajlama hattındaki cihazların bakımı, temizliği yapılmalıdır. 

Ambalajlanacak ürünler arasında gözle görülebilecek kadar fiziksel bir ayrım yoksa farklı ürünler, farklı mekanlarda ambalajlanmalıdır.

Karışma riskini yok etmek için, hazır kesilmiş etiketler yerine, rulo ile beslenen
etiketler genellikle tercih edilir.

Elektronik kod okuyucuların, etiket sayıcıların ve benzeri cihazların doğru çalışıp
çalışmadığı kontrol edilmelidir.

Ambalaj malzemeleri üzerine baskı veya kabartma ile basılan bilgiler, silinme veya solmaya dayanıklı olmalıdır.

Doğru cevap D şıkkıdır.

Kullanıma çıkarılması için henüz izin çıkmamış ve yeterli işlemleri tamamlanmamış ilaçlara karantinaya alınmış ilaçlar denir.

Doğru cevap B şıkkıdır.

Numune alınan her kap, sıkıca kapatılıp ağzı mühürlendikten sonra üzerine etiket yapıştırılır. Bu etikette aşağıdaki bilgiler yer almalıdır:
• Madde veya ürünün adı ve numarası, örnek numarası,
• Parti (lot) veya kazan (seri) numarası,
• Ürün ise imalatın bitim tarihi,
• Numunenin alındığı zaman ve tarih,
• Numuneyi alan ve o andaki kontrolör.

Doğru cevap C şıkkıdır.