GENEL TIBBİ ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ BİLGİSİ

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde tıbbi cihaz tanımı;
insanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan
fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde:
1. Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,
2. Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,
3. Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,
4. Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak
amacıyla imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi
için gerekiyorsa bilgisayar yazılımı ile de kullanılan ve cansız hayvanların dokularından da elde edilen
ürünler dahil olmak üzere, her türlü araç, alet, cihaz, aksesuar veya diğer malzemelerin tümü şeklinde
yapılmaktadır (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Sınıf IIa " Orta risk grubuna dâhil cihazlar (dişlere yerleştirilen cihazlar; kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklanması veya organları, organ parçalarının veya vücut dokularının saklanması amacı ile kullanılan cihazlar; aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut girişleri ile uyumlu bütün invaziv cihazlar; radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kullanılan cihazlar, hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan cihazlar; tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar)

• Sınıf IIb " Yükseltilmiş (orta) risk grubuna dâhil cihazlar (implant cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar, iyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar; dermis tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kullanılması öngörülen ve sadece ikincil olarak iyileşmeyi sağlayan cihazlar; doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bütün cihazlar; kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye yarayan cihazlar; kan torbaları ) (Şekil 3.2) (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Sınıf IIa " Orta risk grubuna dâhil cihazlar (dişlere yerleştirilen cihazlar; kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklanması veya organları, organ parçalarının veya vücut dokularının saklanması amacı ile kullanılan cihazlar; aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut girişleri ile uyumlu bütün invaziv cihazlar; radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kullanılan cihazlar, hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan cihazlar; tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar)

• Sınıf IIb " Yükseltilmiş (orta) risk grubuna dâhil cihazlar (implant cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar, iyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar; dermis tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kullanılması öngörülen ve sadece ikincil olarak iyileşmeyi sağlayan cihazlar; doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bütün cihazlar; kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye yarayan cihazlar; kan torbaları ) (Şekil 3.2) (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Sınıf III " Yüksek risk grubuna dahil cihazlar (meme implantları, kalp stentleri, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede kullanılan cihazlar, kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan temas edecek şekilde kullanılan cihazlar; insan kanı türevini bir bütünün parçası olarak içeren tüm cihazlar, sadece sağlam deri ile teması amaçlanan cihazlar hariç, hayvan dokuları veya ölü doku parçaları kullanılarak imal edilen bütün cihazlar)(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Ürün çeşitliliği nedeni ile her tıbbi cihaza uygulanabilecek belirli bir üretim yöntemi tanımlanamazken
her tıbbi cihazın sağlaması gereken kalite gereklilikleri Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO),
Avrupa Standartlar Komitesi (CEN), Amerikan Test ve Malzeme Kurumu (ASTM), Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık
Bakım Direktörlüğü (EDQM) ve Türk Standardları Enstitüsü (TSE) tarafından ve farmasötik alanda kalite
standartları farmakopeler tarafından belirlenmektedir

TS EN ISO 13485 kalite standardı;
• Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak kalite bilincini yerleştirmeyi
• Mevcut yasal mevzuatlara uymayı
• Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamayı
• Müşteri memnuniyetini arttırmayı
• Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek düzeltme olanağını
• Geri çekmeleri önlemeyi
• Kârın, verimliliğin ve pazar payının arttırılmasını
• Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmayı
• Sistemin etkinliğinin sürekliliğini
• Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemeyi
• Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmayı sağlamaktadır

Hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi,

Yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi,

Anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması,

Doğum kontrolü veya sadece ilaç uygulamak

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan tıbbi cihaz tanımı bu şekilde ifade edilmektedir.

Vücut ile Temas Durumlarına Göre Tıbbi Cihazların Sınıflandırılması: İnvaziv olmayan ve invaziv olan (invaziv, cerrahi invaziv) olmak üzere iki grup altında incelenmektedir.

Sınıf III: Yüksek risk grubuna dahil cihazlar (meme implantları, kalp stentleri, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede kullanılan cihazlar, kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan temas edecek şekilde kullanılan cihazlar; insan kanı türevini bir bütünün parçası olarak içeren tüm cihazlar, sadece sağlam deri ile teması amaçlanan cihazlar hariç, hayvan dokuları veya ölü doku parçaları kullanılarak imal edilen bütün cihazlar)

Politetrafloroetilen sterilizasyon kodu Gama radyasyonu için 1 olarak belirlenmiştir. 1 skoru tavsiye edilmez anlamındadır.

Biyosidal ürünler, içerdikleri aktif madde ya da maddeler sayesinde zararlı olarak kabul edilen bakteri, virüs, mantar gibi mikroorganizmalar, hamam böceği, kene, karasinek, sivrisinek gibi böcekler, fare ve sıçan gibi kemirgenler üzerinde kimyasal veya biyolojik etki gösterirler.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) Ülkemizde Sağlık Bakanlığına bağlı tıbbi cihaz ve ilaç ruhsatlandırması ve değerlendirmesiyle ilgili kurumdur.

Herhangi bir sterilizasyon veya biyolojik yük azaltma adımından önce belirli bir ürünle ilişkili mikroorganizmaların toplam sayısı biyolojik yük (Bioburden) olarak tanımlanmaktadır

Klordioksit temas yüzeyi 5 dakika olan hızlı dezenfekte eden kuvvetli bir dezenfektandır.

Tıbbi cihaz vijilansı kavramı tıbbi cihaz ile ilgili olumsuz olayların bildirilmesi, saha güvenliği ile ilgili düzeltici faaliyet rapor ve bildirimlerinin yapılması anlamına gelmektedir.

Avrupa Uygunluk (European Conformity – CE) işareti malların serbest dolaşımını sağlayabilmek amacıyla Avrupa Birliği’nin, 1985 yılında oluşturduğu “Yeni Yaklaşım” çerçevesinde uygulanan bir
sağlık ve güvenlik işareti olarak tanımlanmaktadır. Avrupa Ekonomik Alanında (AEA) genişletilmiş tek pazarda işlem gören birçok ürün üzerinde “CE” harfleri görülmektedir. Bu işaret AEA’da satılan
ürünlerin yüksek güvenlik, sağlık ve çevre koruma gereksinimlerini karşılayacak şekilde değerlendirildiğini
belirtmektedir.