GENEL TIBBİ ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ BİLGİSİ

Uluslararası Uyum Konseyi (The International Council for Harmonisation - ICH) çalışmaları ile iklim kuşağı I ve II için kabul edilebilir saklama koşulları uyumlu hâle getirilmiştir. ICH 1990 yılında ABD, Avrupa Birliği ve Japonya ilaç otoriteleri tarafından kurulmuştur ve şu an ülkemizde bu konseyin üyesidir. Bu açıklamaya göre doğru seçenek 'B'dir.

Tip C (chronic): Doza ve zamana bağlı olarak, toplumda sık görülen doğal hastalıklarda bazı ilaçların uzun süre (aylar ve yıllarca) kullanılması sonucu ilaca maruz kalan popülasyonda sıklığının artmasıdır. Bu açıklamaya göre doğru seçenek 'C'dir.

T.C. Sağlık Bakanlığının 2010 yılının Ocak ayında kurmuş olduğu İlaç Takip Sistemi (İTS) ile piyasadaki yerli, ithal veya ihraç edilecek tüm ilaçlar kutu bazında bir takip numarası ile kayıt altına alınmakta ve daha ilk andan itibaren ilaçlar hastaya ulaşıncaya kadar, ilaca dair her türlü üretim, satış, sarfiyat, iade gibi işlemleri takip edilmektedir. bu açıklamaya göre doğru cevap 'B'dir.

Ülkemizde “Barkod Numarası” olarak bilinen Küresel Ticari Ürün Numarası (GTIN) ise 13 rakamdan oluşan numaradır. Firma öneki ve ürün numarasından oluşur. Ürünleri dünya genelinde tekil olarak tanımlayan en fazla 14 basamaktan oluşan numaradır. Rakamlar içerisinde ürün seri numarası, son kullanma tarihi ve parti numarası da yer almaktadır. Seri numarası ürünün her bir birimini tanımlamak için kullanılan numaradır ve bir ürün için kullanılan sıra numarası aynı çeşit ürün için bir daha kullanılamaz. Bu açıklamaya göre doğru cevap 'A'dır.

Biyouyumluluk testlerinde esas alınan başlıca standart ISO 10993 standardıdır. Bu açıklamaya göre doğru seçenek 'E'dir.

TS EN ISO 10993 aşağıdaki bölümleri içermektedir:

• Bölüm 1: Değerlendirme ve deney

• Bölüm 2: Hayvan refahı için gerekli şartlar

• Bölüm 3: Genotoksisite, karsinojenisite ve üreme zehirliliği için deney

• Bölüm 4: Kan ile etkileşim deneylerinin seçimi

• Bölüm 5: Vücut dışı sitotoksisite deneyleri

• Bölüm 6: İmplantasyon sonrası yerel etkiler için deneyler

• Bölüm 7: Etilen oksit sterilizasyon kalıntıları

Bölüm 8: Biyolojik deneyler için referans malzemelerin seçimi ve nitelikleri

Bölüm 9: Potansiyel bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi için ön çalışma

Bölüm 10: Tahriş ve cilt duyarlılığı için deneyler

Bölüm 11: Sistemik toksisite deneyleri

Bölüm 12: Numune hazırlama ve referans malzemeler

Bölüm 13: Polimerden yapılmış tıbbi cihazların bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktar tayininin yapılması

Bölüm 14: Seramiklerden kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

Bölüm 15: Metaller ve alaşımlarından kaynaklanan bozunma ürünlerinin tanımlanması ve miktarının belirlenmesi

Bölüm 16: Bozunma ürünleri ve özütlenebilir ürünler için toksikokinetik çalışma tasarımı

Bölüm 17: Sızabilir maddeler için kabul edilebilir sınırların belirlenmesi

Bölüm 18: Malzemelerin kimyasal özellikler 

Bu açıklamaya göre doğru cevap 'E'dir.

Mortalite: Genel popülasyon içinde belli bir hastalığa bağlı ölüm sayısı veya oranıdır. Bu açıklamaya göre doğru seçenek 'B'dir.

Sürveyans, belirli bir popülasyonda meydana gelen olaylar ile ilgili verilerin toplanması, yönetilmesi, analiz edilmesi ve raporlanması faaliyetlerini kapsayan dinamik süreç olarak tanımlanmaktadır. Bu açıklamaya göre doğru seçenek 'D'dir.

Dezenfeksiyon, cansız maddeler veya yüzeyler üzerinde bulunan mikroorganizmaların (bakteri sporları hariç) yok edilmesi veya üremelerinin durdurulması işlemi olaraka tanımlanır. Bu açıklamaya göre doğru seçenek 'D'dir.

Fiziksel stabilite; ürünün belirlenmiş fiziksel özelliklerini koruması. Farklı dozaj şekillerine göre fiziksel özellikler değişmekle birlikte bunlar; görünüş, renk, koku, tat, homojenlik, pH, berraklık, viskozite, faz ayrışması, dağılma, sertlik, aşınma ve çözünme hızı gibi özelliklerdir.

Amerika, Güney Avrupa ve Türkiye Akdeniz veya Subtropik olarak isimlendirilen iklim kuşağında yer alır.

Amerika, Güney Avrupa ve Türkiye Akdeniz veya Subtropik olarak isimlendirilen iklim kuşağında yer alır. 25°C / %60 bağıl nem oranına sahiptir.

The International Council for Harmonisation (ICH); ilaçların tüm dünyada üretimini standardize etmek ve serbestçe satılabilmesini sağlamak üzere hazırlanan kılavuzlar bütünü ve bu kılavuzların hazırlanması için toplanan uluslararası uyum konseyi.

ICH kılavuzlarına göre oda sıcaklığında hızlandırılmış stabilite çalışması yapılacaksa 40°C / %75 BN, 6 ay saklama koşulu vardır.

Özellikle buzdolabında ve derin dondurucuda saklanacak olan ürünlerin dolaşımında İyi Dağıtım Uygulamaları (Good Distribution Practice – GDP) gereğince, uygun fiziki koşulların sağlanması gerekmektedir.

Kontrollü olarak soğukta saklanması gereken ilaçlar ve immünolojik ürünlerin üretiminden fiilen tüketildiği noktaya ulaşıncaya kadar, depolama, muhafaza ve dağıtımının +2°C ile +8°C değerleri arasında gerçekleştirilmesi “soğuk zincir”dir.

Bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap “advers reaksiyon”dur.

Küresel Ticari Ürün Numarası (GTIN), ticari ürünlerin üzerinde barkodlara basılmış şekilde yer alan, beşeri tıbbi ürünün ruhsata veya izne esas ismine ait her bir ambalaj boyutunu dünya üzerinde özgün olarak tanımlayan numaradır.

Farmakovijilans çalışmalarında şüpheli advers reaksiyonlarla ilgili veri toplanması, spontan bildirimler ve organize veri toplama programlarından gelen bilgilerle sağlanmaktadır. Bu bilgiler TİTCK bünyesinde kurulmuş olan Türkiye Farmakovijilans Merkezinde (TÜFAM) toplanmaktadır.