GENEL TIBBİ ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ BİLGİSİ

Tıbbi ürünler için beş tür stabilite söz konusudur ve ürünün raf ömrü boyunca tümünün de korunması gerekmektedir. Aşağıdakilerden hangisi bunlar arasında yer almamaktadır?

I. Kimyasal stabilite

II. Mikrobiyolojik stabilite

III. Terapötik stabilite

IV. Fizikokimyasal stabilite

V. Toksikolojik stabilite

”Beşeri (insanla ilgili) tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemidir.” Tanımı aşağıdakilerden hangisini ifade etmektedir?

” Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmalardır.” Tanımı aşağıdakilerden hangisini ifade etmektedir?

” Bir tıbbi cihaz ile tedavi edilen hastanın dokuları ve fizyolojik sistemleri ile cihaz arasındaki etkileşimi ifade etmektedir.” Tanımı aşağıdakilerden hangisine aittir?

” Ülkemizde üretilen veya ithal edilen tüm tıbbi cihazların ve kozmetik ürünlerin üretim bandından satılıp kullanıldığı yere kadar tekil ürün takibini sağlayabilmek, son kullanıcıya kadar ürünü izleyebilmek için geliştirilen bir projedir.” Tanımı aşağıdakilerden hangisini ifade etmektedir?

Aşağıdakilerden hangisi veya hangileri TİTCK tarafından ilaçlardaki İTS’ye benzer bir sistem olarak geliştirilen, tıbbi cihazlar için ürün takip sisteminin (ÜTS) amaç faydalarındandır?

I. Tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak, Bu ürünleri izlemek için alt yapı oluşturmak.

II. Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak, Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak.

III. Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak ve güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak.

Sepsis için aşağıdakilerden hangisi veya hangileri doğrudur?

I. Hastane enfeksiyonlarından kaynaklı mortalitelerin en bilinen nedenlerinden birisi sepsistir ve sepsis, birincil ya da dolaylı neden olarak bütün ölümlerin % 75’i ile ilişkilidir.

II. Hastaneye alındıktan sonra, potansiyel olarak patojenik organizmalar ile kolonizasyon çok hızlı meydana gelmektedir. Araştırmalar gerçekten de hastaların %22’sinin 24 saat sonra, 40’ının 5 gün sonra kolonize olduğunu göstermektedir

III. Escherichia coli, Enterokoklar, Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes, Bacteroides fragilis, Koagülaz negatif stafilokoklar, Enterobacter, K. Pneumoniae ve Kandidalar sıklıkla hastane enfeksiyon etkeni olan mikroorganizmalardır.

Dekontaminasyon, dezenfeksiyon ve sterilizasyon herhangi bir enfeksiyon kontrol programının temel bileşenleri olarak kabul edilmektedir. Bu bileşenlerin tanımları hangi seçenekte doğru olarak verilmiştir?

I. Dekontaminasyon: Dezenfeksiyon veya sterilizasyon öncesinde, fiziksel ve/veya kimyasal yöntemlerle bir yüzey veya malzemeden organik madde ve patojenleri uzaklaştırarak, güvenli hâle getirme işlemi.

II. Dezenfeksiyon: Cansız maddeler veya yüzeyler üzerinde bulunan mikroorganizmaların bakteri sporları hariç) yok edilmesi veya üremelerinin durdurulması işlemidir.

III. Sterilizasyon: Sporlar dâhil olmak üzere hiçbir canlı mikroorganizmanın ortamda bulunmadığını tanımlar.

Hangisi ya da hangileri “Sterilizasyon Basamaklarının İzlenmesi” için yapılan “Biyolojik kontrol”lerde kullanılan biyolojik indikatörlerdendir?

I. Bowie & Dick testi

II. Bacillus stearothermophilus

III. Bacillus subtilis

Hangisi ya da hangileri “Basınçlı Buhar Sterilizasyonu” için “Vakumlu Otoklav”larda uygulanması kabul edilen sıcaklık ve zaman parametrelerindendir?

I. 121 ^oC’de 15 dakika

II. 134 ^oC’de 3-3.5 dakika

III. 100 ^oC’de 10-15 dakika

Aşağıdakilerden hangisi normal bir otoklav sterilizasyon aşamalarından biri değildir?

Aşağıdakilerden hangisi etilen oksit ve kuru ısı sterilizasyonlarında kullanılan biyolojik belirteçtir?

‘Özel bir grup içinde ve belirlenmiş bir zaman diliminde belli bir hastalığa yakalanan ve tanı konulan hastaların sayısı veya oranıdır.’

Yukarıda verilen tanım aşağıdakilerden hangisine aittir?

Enfeksiyon oluşturma riskine göre cihazlar kritik, yarı kritik ve kritik olmayan tıbbi cihazlar olarak üç kategoride sınıflandırılmaktadır. Buna göre aşağıdakilerden hangisi kritik tıbbi cihazdır?

I- Sıcaklığın uygulandığı sterilizasyon yöntemleri; kuru ısı ile sterilizasyon, doygun su buharı ile sterilizasyondur.

II- Sıcaklığın uygulanmadığı sterilizasyon yöntemleri; UV ışını ile sterilizasyon, iyonize radyasyon (gama radyasyon) ile sterilizasyon

III- Kuru ısı ile sterilizasyon Pastör Fırını-etüv ile, basınçlı buhar ile sterilizasyon ise otoklav ile yapılmaktadır.

Yukarıda verilen bilgilerden hangisi/hangileri doğrudur?

Uluslararası Uyum Konseyi (The International Council for Harmonisation - ICH) aşağıdaki tarihlerden hangisinde kurulmuştur?

Aşağıdakilerden hangisi Akdeniz-Subtropik iklim koşulları için belirlenmiş türetilmiş depolama koşuludur (sıcaklık ve bağıl nem)?

I- Tıbbi ürünlerin stabilite testleri resmî kılavuzlarda belirlenmiş ortam şartlarında gerçekleştirilmektedir.

II- Bir tıbbi ürünün stabilitesini yüksek sıcaklık, ışık (UV/VIS) ve rutubet gibi dış ortam şartları ile karşılaşma ihtimali belirler.

III- Stabilite incelemeleri açısından dünya dört iklim kuşağına ayrılmıştır.

IV- Amerika, Güney Avrupa, Türkiye gibi ülkeler ılıman iklim kuşağında yer almaktadır.

    Tıbbi ürünlerin stabilitesi ile ilgili yukarıda verilenlerden hangisi/hangileri doğrudur?

‘……………………; etkin maddenin kimyasal bütün­lüğünü belirlenmiş sınırlar içinde korunmasıdır.’

Yukarıda verilen boşluğa aşağıdakilerden hangisi gelmelidir?

Stabilite çalışmalarında ICH saklama koşulları dikkate alındığında, aşağıdakilerden hangisi derin dondurucu koşulları olarak ifade edilir?