Aof Panel

S

1925 yılında Sağlık Bakanlığı görevine atanan ve uzun yıllar bu görevi sürdüren önemli mevzuat çalışmaları başlatmış ve sağlık alanında önemli yasaları yürürlüğe koymuş Türk hekim kimdir?

Dr. Refik Saydam

S

Eczacılık mesleğinin temel kanunu kabul edilen 1928 tarihinde yürürlüğe giren tıbbi müstahzarları sınırları ile tanımlayan, tıbbi müstahzarların üretiminden ambalajlanmasına, sınıflandırılmasından ithaline, dağıtımından denetlenmesine kadar kapsamlı bilgiler içeren ve günümüzde hâlen yürürlükte olan kanun nedir.

1928 tarih ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu,

S

İlaç imalatında kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrollere tabi maddeler, tıbbi cihazlar, vücut dışı tıbbi tanı cihazları, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenlemeler yapmakla yükümlü Sağlık Bakanlığına bağlı olan kurumun ismi nedir?.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK)

S

Beşeri tıbbi ürün nedir tanımlayınız?

Beşerî tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu ifade etmektedir.

S

Farmakope nedir?

Farmakopeler, ilaç etkin ve yardımcı mad- delerinin fiziksel ve kimyasal özelliklerini, tanıma reaksiyonlarını, kalitatif ve kantita- tif analizlerini, saflık kontrol yöntemlerini, saklama koşullarını vb. içeren, bilim otori- telerince hazırlanan resmî kitaplardır.

S

Advers etki ne demektir?

Advers etki: Bir beşerî tıbbi ürünün hastalıktan korunma, bir hastalığın teşhis veya tedavisi veya bir fizyolojik fonksiyonun iyileştirilmesi, düzeltilmesi veya değiştirilmesi amacıyla kabul edilen normal dozlarda kullanımında ortaya çıkan zararlı ve amaçlanmamış etkidir.

S

Majistiral ilaç ne demektir?

Majistiral ilaç: Eczanelerde hazır bulunmayan fakat hekim tarafından reçeteye yazılmış formüle göre eczanelerde eczacılar tarafından hazırlanan ilaçlara verilen isimdir.

S

GMP neyin kısaltmasıdır?

İyi İmalat Uygulamalarına (Good Manufacturing Process) (GMP)

S

Beşeri tıbbi ürünlerin imalathenerinde bulunması gerekli olan mesul müdür hangi mesleklerden olabilir?

Eczacılık, tıp ve en az dört yıl süreli lisans eğitimi veren kimya bilim dallarının en az birinden mezun olma

S

Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürün nedir?

Ruhsatlı Beşerî Tıbbi Ürün: Bakanlıkça onaylanmış, kullanıma hazır şekilde, özel bir ambalajda ve belirli bir isim ile pazara sunulan beşerî tıbbi üründür.

S

Biyoyararlanım ne demektir?

Biyoyararlanım: Etkin maddenin siste- mik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda var olma hızı ve derecesidir.

S

Biyoeşdeğerlik nedir?

Biyoeşdeğerlik: Farmasötik eşdeğer olan iki müstahzarın, aynı molar dozda verilişinden sonra biyoyararlanımlarının ve böylece etkilerinin hem etkinlik hem güvenlik bakımından esas olarak aynı olmasını sağlayacak derecede benzer olmasıdır.

S

Radyofarmasötik nedir?

Radyofarmasötik: Tıbbi amaçla kullanıl- mak üzere hazırlanan ve kullanıma hazır olduğunda, yapısında bir veya birden fazla radyonüklid içeren üründür.

S

Farmakovijilans ne demektir?

Farmakovijilans: Advers etkilerin ve beşerî tıbbi ürünlere bağlı diğer olası sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır.

S

İmalatçıların ilaç ruhsatı başvuru dosyası hangi modüllerden oluşur?

Modül 1: Bölgesel İdari Bilgiler: Başvuru for- mu, kısa ürün bilgisi, etiket ve KT, uzmanlar hak- kında bilgiler vb. içermektedir.

Modül 2: Kalite Bilgileri, Klinik Dışı ve Kli- nik Özetler: Kimyasal, farmasötik ve biyolojik bilgiler ile klinik dışı bilgileri ve ruhsat dosyasının Modül 3, 4 ve 5’inde sunulan klinik bilgileri özet- lemekte ve raporları sunmaktadır.

Modül 3: Kalite: Etkin maddeye ve tıbbi ürüne ilişkin detaylı bilgiler yer almaktadır.

Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları: Far- makoloji, farmakokinetik ve toksikolojik çalışma- ları kapsamaktadır.

Modül 5: Klinik Çalışma Raporları: Biyofar- masötik çalışma raporlarını [biyoyararlanım (BY) çalışma raporları, ve biyoeşdeğerlik (BE) çalışma raporları

S

Sağlık bakanlığına bağlı TİTCK hangi tarihte kurulmuştur?

2011

S

Tıbbi cihazlarla ilgili çerçeve kanun olarak 11.07.2001 tarih ve 24459 sayılı Resmî Gazete ile yürürlüğe giren kanun kapsamında hangi yönetmelikler bulunmaktadır?

Ürünlerin Piyasa Gözetimi ve Denetimine Dair Yönetmelik,
“CE” İşareti Yönetmeliği,
Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği
Teknik Mevzuatın ve Standartların Türki- ye ile Avrupa Birliği Arasında Bildirimine, Dair Yönetmelik.

S

2017/745 sayılı AB direktifleri kapsamında tıbbi cihaz tanımına, hastalığın tahmini, prognozu, fizyolojik ya da patolojik sürecin veya durumun araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro testi aracılığıyla bilgi sağlanması amaçları için kullanılan hangi ürünler tıbbi cihaz olarak eklenmiştir?

İmplantlar ile reaktifler,
Gebeliğin desteklenmesine yönelik cihazlar,
Tıbbi cihazların, cihaz aksesuarlarının ve Ek 16’da yer alan ürünlerin temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler eklenmiştir.

S

İnvaziv cihazlar nasıl tanımlanmaktadır?

İnvaziv cihazlar: Vücut açıklığından veya vücut yüzeyini geçerek vücut içine kısmen veya tamamen nüfuz eden, giren veya yerleştirilen tıbbi cihazlardır.

S

Tıbbi Cihazlar Uyarı Sistemine İlişkin Usul ve Esaslar Hakkında Tebliğe göre karşılaşılabilecek olumsuz durumlar nelerdir?

Cihazın nitelikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulmayı,
Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik nedeniyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölümüne yol açan ya da açabilecek, sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya neden olan ya da olabilecek durumları ifade etmektedir.

Tıbbi Ürünler ve Tıbbi Cihazlar ile İlgili Mevzuat