Tıbbi Ürün ve Cihazlarda Risk Yönetimi

Tıbbi ürünlerin klinikte kullanımlarının onay alabilmesi için etkin, güvenilir ve kaliteli olmaları gerekmektedir.

Pazar onayı almış bir tıbbi üründen beklenen, raf ömrü boyunca etkinlik, güvenlik ve kalitesinde değişim olmamasıdır.

Kimyasal stabilite, fiziksel stabilite, mikrobiyolojik stabilite, terapötik stabilite ve toksikolojik stabilite'dir

Sevk araçlarında nakliye süresine ve miktara bağlı olarak soğuk kabinler, soğutma dolapları, ısı yalıtımlı özel kaplar, amaca uygun başka sistem ve cihazlar bulunmalıdır.

Soğuk zincir: Kontrollü olarak soğukta saklanması gereken ilaçlar ve immünolojik
ürünlerin üretiminden fiilen tüketildiği noktaya ulaşıncaya kadar, depolama, muhafaza ve dağıtımının +2°C - +8°C değerleri arasında gerçekleştirilmesidir.

Tıbbi ürünün dozaj şekline göre farklılık göstermekle birlikte, önemli stabilite
problemlerinin başında; etkin maddenin bozunarak miktarında anlamlı kayıp olması, bozunma ürünlerinin belirlenen limitlerin dışına çıkması, fiziksel özelliklerde değişiklik (renk değişikliği, faz ayrışması, yeniden süspande edilememe, kekleşme vb.), pH değerlerinin belirlenen sınırların dışına çıkması, çözünme hızının değişmesi gelmektedir.

Tip D (delayed): Zamana bağlı olarak, ilacın kullanımının üzerinden belirli bir
zaman geçtikten sonra ortaya çıkan advers etkilerdir.

Kullanılmamış ilaçlar,
• Kısmen kullanılmış ilaçlar,
• Ambalajlar,
• Kontamine materyaller (kişisel koruyucu ekipmanlar vb.),
• İğneler

Bunlar beş temel grup altında toplanmaktadır,
• Evsel atık
• Tıbbi atık
• Bulaşıcı tıbbi atık
• Tehlikeli atık
• Düşük seviyeli radyoaktif atık

İlaç Takip Sistemi: Beşeri (insanla ilgili) tıbbi ürünlerin karekod kullanılarak tekilleştirilmesini, her biriminin geçtiği noktalardan yapılan bildirimler ile üretim, ithalat, ihracat, alış, satış, devir, tüketim, zayi olma, geri ödeme gibi tedarik zincirinde gerçekleşen tüm hareketlerini ya da hareket iptallerini gerçek zamanlı izleyen, geri çekme, bloke etme gibi bu ürünler üzerinde yapılması gereken iş ve işlemlerin gerçekleştirildiği merkezi kayıt ve takip sistemidir.

Farmakovijilans: Advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili diğer sorunların tespit edilmesi, değerlendirilmesi, anlaşılması ve önlenmesine yönelik yürütülen faaliyetler ve bilimsel çalışmalardır.

Geri çekme nedenleri arasında, bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla her türlü
kalite hataları, etkililik ve güvenlilik sorunları, spesifikasyon dışı sonuçlar, ambalaj hataları, izin/ruhsat uygunsuzluğu, mevzuata uyumsuzluklar, üretim
yeri şartlarının İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kurallarına uymaması gibi hususlar yer almaktadır.

Tıbbi cihazların büyük bir bölümü cilt, mukozal membranlar, vücut dokuları, kan ve kemik ile temas etmektedir. Bu nedenle tıbbi cihazlar ile
ilgili güvenlik problemlerinin ilk grubunu cihazlar ile vücut bölümlerinin biyolojik ve kimyasal etkileşimleri oluşturmaktadır. İkinci grup güvenlik problemlerinde ise mekaniksel ve yapısal arızalar yer almaktadır.

Metaller ve alaşımları, Polimerler, Doğal ve biyolojik kaynaklı materyaller, Seramik ve camlar, Tekstiller ve  Renklendiricilerdir.

Tıbbi cihazın mekanik tehlikeleri, hareketli parçalara, yüzeylere, köşelere ve kenarlara, dengesizliğe, titreşimlere, basınca ve parçaların amaçlanan amacı için genel yetersiz mekanik mukavemete bağlanabilir. Hareketli parça tehlikeleri genellikle vücut ve uzuvların sıkışabileceği sıkışma bölgelerinin varlığından kaynaklanır. 

Tıbbi cihazlar üzerinde güvenlik değerlendirme kapsamında yürütülen biyolojik testler arasında ayrıca; immünotoksisite, akut, subkronik ve kronik toksisite yer almaktadır.

ÜTS nin amaçları arasında şunlar sayılabilir:
• Tıbbi cihazları ve kozmetik ürünleri kayıt altına almak,
• Bu ürünleri izlemek için alt yapı oluşturmak,
• Hasta güvenliği ve halk sağlığının korunmasına katkıda bulunmak,
• Denetimlerin sağlıklı ve etkin yürütülmesini sağlamak,
• Ürün kaynaklı tehlikelere karşı hızlı önlem alınmasını sağlamak,
• Güvensiz ürünlerin hızlı bir şekilde piyasadan ve kullanımdan kaldırılmasını sağlamak.

Tanımlayıcı bilgiler; ürün numarası (barkodlar, referans numaraları), marka, ürün adı, versiyon/model, ürün referans/katalog kodu, ürün açıklaması, içerikteki ürün sayısı.

Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi
ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik kapsamında piyasa gözetimi ve denetimine tabi
ürünler şunlardır;
• Tıbbi cihazlar,
• Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihazlar,
• Vücut dışında kullanılan (in vitro) tıbbi tanı
ürünleri,
• Oyuncaklar,

• Kozmetikler,
• Deterjanlar,
• İlgili mevzuat uyarınca Bakanlığın görev alanına giren diğer ürünler

Amerika Hastalık Önleme ve Kontrol Merkezleri (Centers
for Disease Control and Prevention -CDC-) kılavuzları ise beş çeşit hastane atığını tıbbi atık olarak belirlemiştir. Bunlar; mikrobiyoloji laboratuvar
atıkları (stoklar ve enfeksiyon ajanlarının kültürleri vb.), patoloji ve anatomi atıkları (doku ve organlar vb.), kontamine hayvan parçaları, kan ve kan ürünleri ile kesici cihazlar (iğneler vb.). Hastaneler bunların dışında, kontamine laboratuvar, cerrahi, diyaliz, acil bakım ünitesi ve salgılarla temas eden cisimleri içeren diğer hastane atıklarını da çoğunlukla bulaşıcı olarak tanımlamaktadır.

Tıbbi atık: Sağlık hizmeti verilen alanlardan kaynaklanan, enfeksiyöz, patolojik ve kesici-delici atıklardır.

Atık yönetiminin amacı, hastanede oluşan atıkların çevreye ve insan sağlığına zarar vermeden kaynağında ayrı toplanması, taşınması, geçici depolanması,
tıbbi atık işleme tesisine teslim edilmesi ve bertaraf edilmesi süreçlerinin kontrol altına alınmasıdır.

Tıbbi cihaz yönetmeliklerinde vijilans sistemi kapsamında tanımlanan olumsuz olaylar;
• Cihazın özellikleri ve/veya performansında herhangi bir hatayı veya bozulmayı,
• Etiketleme veya kullanım kılavuzundaki herhangi bir yetersizlik sebebiyle doğrudan ya da dolaylı olarak hastanın, kullanıcının veya diğer kişilerin ölüme varıncaya kadar sağlık durumunda ciddi bir bozulmaya sebep olan ya da olabilecek durumları ifade eder.