GENEL TIBBİ ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ BİLGİSİ - Deneme Sınavı - 6

I. Antihistaminik ampul

II. Analjezik ampul

III. Antispazmodik ampul

Eczacılık mesleğinin temel kanunu kabul edilen 1928 tarih ve 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu, bu dönemde yürürlüğe giren tıbbi müstahzarları sınırları ile tanımlayan, tıbbi müstahzarların üretiminden ambalajlanmasına, sınıflandırılmasından ithaline, dağıtımından denetlenmesine kadar kapsamlı bilgiler içeren bir kanundur ve günümüzde hâlen yürürlüktedir.

Sağlıkta dönüşüm programı çerçevesinde öngörülmüş olan kurumlardan biri olan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK), ilaç imalatında kullanılan etkin ve yardımcı maddeler, ulusal ve uluslararası kontrollere tabi maddeler, tıbbi cihazlar,
vücut dışı tıbbi tanı cihazları, kozmetik ürünler, homeopatik tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve özel amaçlı diyet gıdalar hakkında düzenlemeler yapmakla yükümlü Sağlık Bakanlığına bağlı bir kurumdur. Bu kurum, görev tanımına giren ürünlerin üretimi, ruhsatlandırılması, depolanması, satışı, piyasaya arzı ve dağıtımı, ihracatı ve ithalatı gibi hususlarda kural ve standartları belirlemektedir. Bu faaliyetleri gerçekleştirecek kamu ve özel hukuk tüzel kişileri ile gerçek kişilere izin vermekte ve gerektiğinde yaptırım uygulamaktadır.

Beşerî tıbbi ürün: Hastalığı tedavi etmek ve/veya önlemek, bir teşhis yapmak veya bir fizyolojik fonksiyonu düzeltmek, düzenlemek veya değiştirmek amacıyla, insana uygulanan doğal ve/veya sentetik kaynaklı etkin madde veya maddeler kombinasyonunu ifade etmektedir.

Modül 4: Klinik Dışı Çalışma Raporları: Farmakoloji, farmakokinetik ve toksikolojik çalışmaları kapsamaktadır.

Biyoyararlanım: Etkin maddenin sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki
etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda var olma hızı ve derecesidir.

Faz IV: Türkiye’de ruhsat almış ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik güvenliğinin ve etkinliğinin daha ileri düzeyde incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda gönüllü hasta üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırma fazıdır

Barkod Numarası (GTIN-Global Trade Item Number), ürünleri dünya genelinde tekil olarak tanımlayan en fazla 14 karakterden oluşan numaradır.

Barkod/Çizgikod: Çeşitli kalınlık, aralık ve sayıda çizginin bir araya getirilmesiyle
oluşturulmuş, sayı veya harflerden oluşan, verinin bilgisayarlara doğru ve hızlı olarak
aktarılmasını sağlayan teknolojidir.

Vücuda yerleştirilebilir aktif tıbbi cihaz: Tamamı veya bir kısmı, tıbbi veya klinik
girişim ile insan vücuduna ya da doğal bir vücut girişine veya boşluğuna yerleştirilen ve yerleştirildiği yerde kalması gereken aktif tıbbi cihazlardır.

Bu Yönetmelik’e göre in vitro tıbbi tanı cihazları, A listesi (ABO sistemi, HIV, Hepatit B, C ve D vb.), B listesi (Konjenital rubella, toksoplazma, fenilketonüri, PSA tümör markerları vb.), kişisel kullanım test cihazları ve diğerleri olmak üzere başlıca 4 gruba ayrılır.

Vücut dışında kullanılan tıbbi tanı cihazlarına kan grubu reaktifleri, gebelik test kitleri ve Hepatit B testi kitleri örnek olarak verilebilir

Tıbbi cihazların ithalat denetimi ile ilgili tüm işlemler Dış Ticarette Risk Esaslı Kontrol Sistemi (TAREKS) üzerinden ve risk analizine göre yapılmaktadır. Kullanıcı TAREKS üzerine ithal edilecek parti için başvurusunu yaptıktan sonra, risk analizine göre yapılacak değerlendirme sonrası gerektiğinde ürünler fiilî denetime yönlendirilebilmektedir. Değerlendirmeler sonucunda cihaza bir TAREKS referans numarası verilmektedir. Ayrıca, A.TR Dolaşım Belgeli olduğu kullanıcı tarafından
TAREKS’te bildirilen ürünler için ürünün ithal edilebileceğine dair TAREKS referans numarası doğrudan oluşturulmaktadır.

Farmakopeler, ilaç etkin ve yardımcı maddelerinin fiziksel ve kimyasal özelliklerini, tanıma reaksiyonlarını, kalitatif ve kantitatif analizlerini, saflık kontrol yöntemlerini, saklama koşullarını vb. içeren, bilim otoritelerince hazırlanan resmî kitaplardır.

Farmakovijilans: Advers etkilerin ve beşerî tıbbi ürünlere bağlı diğer olası sorunların saptanması, değerlendirilmesi, tanımlanması ve önlenmesi ile ilgili bilimsel çalışmalardır.

Biyoyararlanım: Etkin maddenin sistemik dolaşıma geçme ve böylece vücuttaki etki yerinde veya onu yansıtan biyolojik sıvılarda var olma hızı ve derecesidir.

Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 2005 yılında yayımlanmıştır. Tablo 8.1 Tıbbi Ürün Mevzuatı

İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik 2014 yılında yayımlanmıştır. Tablo 8.1 Tıbbi Ürün Mevzuatı

İlaç ve Biyolojik Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik 2013 yılında yayımlanmıştır. Tablo 8.1 Tıbbi Ürün Mevzuatı

Faz II: Araştırma ürününün terapötik doz limitlerinin, klinik etkinliğinin ve güvenliğinin araştırılması amacıyla, araştırmanın özelliğine ve esasına göre seçilmiş uygun sayıda gönüllü hastaya uygulanmak koşuluyla denendiği klinik araştırma fazıdır.

Faz IV: Türkiye’de ruhsat almış ürünlerin onaylanmış endikasyonları, pozoloji ve uygulama şekilleri, izinli ürünlerin ise önerilen kullanımlarına yönelik güvenliğinin ve etkinliğinin daha ileri düzeyde incelenmesi veya yerleşik diğer tedavi, ürün ve yöntemlerle karşılaştırılması için fazla sayıda gönüllü hasta üzerinde gerçekleştirilen klinik araştırma fazıdır

Faz I: Araştırma ürününün farmakokinetik niteliklerinin, toksisitesinin ve vücut fonksiyonlarına etkisinin saptanması için, araştırmanın özelliğine ve esasına göre seçilmiş uygun sayıda sağlıklı gönüllüye veya sağlıklı gönüllülerde çalışmanın mümkün olmadığı durumlarda hasta gönüllülere uygulanmak üzere denendiği klinik araştırma fazıdır.