Aof Panel

Soru 1

Aşaıdakilerden hangisi/hangileri sterilizasyonun validasyon aşamalarındandır ?

I. Kurulum değerlendirmesi

II. İşletim değerlendirilmesi

III. Performans değerlendirilmesi

Soru 2

Aşağıdaki yasa, tarih ve sayı eşleştirmelerinden hangisi ya da hangileri doğrudur?

I.1940 tarih ve 3958 sayılı- Türk Eczacılar Birliği Yasası

II.1953 tarih ve 6023 sayılı- Türk Tabipler Birliği Yasası,

III.1954 tarih ve 6283 sayılı- Hemşirelik Yasası

IV.1956 tarih ve 6643 sayılı- Optisyenlik ve Optisyenler Yasası

Soru 3

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) aşağıdakilerden hangisi ya da hangileri hakkında düzenlemeler yapmakla yükümlüdür?

I. Tıbbi cihazlar

II. Vücut dışı tıbbi tanı cihazları

III. Kozmetik ürünler

IV. Homeopatik tıbbi ürünler

V. Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler

Soru 4

Beşerî tıbbi ürünler aşağıdakilerden hangisi ya da hangilerinin varlığı hâlinde reçeteye tabidir?

I. Doğru kullanılsalar bile, tıbbi gözetim altında kullanılmadıklarında doğrudan veya dolaylı olarak sağlık açısından tehlike oluşturmaları

II. Genellikle ve yaygın olarak yanlış kullanılmaları ve bunun sonucunda insan sağlığı için doğrudan veya dolaylı şekilde tehlike arz etmeleri

III. Normalde parenteral olarak uygulanmaları

IV. İçerdiği madde veya formülasyonun hazırlanması yönünden aktivitesi ve/veya advers etkilerinin daha fazla araştırma yapmayı gerektirmesi

Soru 5

Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğine göre üretim yeri izin sahibi aşağıdaki yükümlülüklerden hangisi ya da hangilerini yerini getirmekle yükümlüdür?

I.Mesul müdürün görevinden ayrılması durumunda yerine yeni bir mesul müdür görevlendirmeli

II.GMP Kılavuzunun gereklerini yerine getirmeli

III. Denetçilerin gerekli gördükleri herhangi bir zamanda tesisteki tüm alanların incelenmesini sağlamalı

IV.İmalat sürecinin ara aşamalarında gerekli kontrollerin yapılmasını sağlamalı

Soru 6

Beşerî Tıbbi Ürün Ruhsat başvuru dosyaları uluslararası bir dosya biçimi olan Ortak Teknik Doküman (Common Technical Document – CTD) biçimindedir. Klinik Dışı Çalışma Raporları: Farmakoloji, farmakokinetik ve toksikolojik çalışmaları kapsayan modül aşağıdakilerden hangisidir?

Soru 7

Araştırma ürününün terapötik doz limitlerinin, klinik etkinliğinin ve güvenliğinin araştırılması amacıyla, araştırmanın özelliğine ve esasına göre seçilmiş uygun sayıda gönüllü hastaya uygulanmak koşuluyla denendiği klinik araştırma fazı aşağıdakilerden hangisidir?

Soru 8

Beşerî tıbbi ürünün dış ambalajında veya dış ambalajı bulunmaması hâlinde iç ambalajında aşağıdakilerden hangisi ya da hangileri yer almalıdır?

I.Uygulama yöntemi ve gerekli ise uygulama yolu belirtilmelidir

II.Saklama şartları ve ayrıca varsa özel saklama şartları belirtilmelidir.

III. Ruhsat veya izin sahibinin ismi ve adresi bulunmalıdır.

IV.Parti numarası ve son kullanma tarihi yer almalıdır.

V.Reçeteye tabi olduğuna veya olmadığına ilişkin ifadeye yer verilmelidir.

Soru 9

Sağlık Bakanlığınca Yapılacak Piyasa Gözetimi ve Denetiminin Usul ve Esasları Hakkında Yönetmelik aşağıdakilerden hangisi ya da hangilerini kapsayacak şekilde yapılmalıdır?

I.Teknik düzenlemenin öngördüğü işaretler ve belgeler üzerinde inceleme

II.İlgili bir teknik düzenlemenin olmadığı durumlarda, Yönetmelik’in 6. maddesinde bulunan parametreler çerçevesinde ürünün güvenli olduğunu gösteren bilgi veya belgeler üzerinde inceleme

III. Duyusal inceleme ve muayene

IV.Test ve muayene

Soru 10

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğine göre aşağıdakilerden hangisi ya da hangileri doğrudur?

I. Tüketiciyi aldatıcı veya onun deneyim ve bilgi eksikliklerini istismar edici ticari reklam yapılamaz.

II. Yapılan ticari reklamlarda abartılmış ya da doğruluğu kanıtlanmamış bilgiler ve ifadeler kullanılamaz

III. Bakanlığın ve bağlı kuruluşlarının ismi izinsiz kullanılamaz

IV. Cihazların çekiliş, şans oyunları vb. araçlarla reklamı yapılabilir

V. Uzaktan iletişim aracı ile yapılan iş ve işlemlerde yapılan fiyat bilgilendirmeleri reklam kapsamında değerlendirilmez

Soru 11

Tıbbi Cihaz yönetmeliğinin ilk yayım ve son güncelleme tarihinde hangisinde doğru olarak verilmiştir?

Soru 12

“Sağlık hizmetlerinin anayasası niteliğinde olan -------- 1930 yılında yürürlüğe konulmuş ve böylece sağlık hizmeti uygulamasının prensipleri düzenlenmiştir.”