GENEL TIBBİ ÜRÜN VE TIBBİ CİHAZ BİLGİSİ - Deneme Sınavı - 5

Sınıf IIa " Orta risk grubuna dâhil cihazlar (dişlere yerleştirilen cihazlar; kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklanması veya organları, organ parçalarının veya vücut dokularının saklanması amacı ile kullanılan cihazlar; aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut girişleri ile uyumlu bütün invaziv cihazlar; radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kullanılan cihazlar, hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan cihazlar; tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar)

• Sınıf IIb " Yükseltilmiş (orta) risk grubuna dâhil cihazlar (implant cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar, iyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar; dermis tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kullanılması öngörülen ve sadece ikincil olarak iyileşmeyi sağlayan cihazlar; doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bütün cihazlar; kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye yarayan cihazlar; kan torbaları ) (Şekil 3.2) (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Sınıf IIa " Orta risk grubuna dâhil cihazlar (dişlere yerleştirilen cihazlar; kanın veya diğer vücut sıvılarının alınıp verilmesi veya saklanması veya organları, organ parçalarının veya vücut dokularının saklanması amacı ile kullanılan cihazlar; aktif tıbbi cihaz ile bağlantılı olarak kullanımı öngörülen, vücut girişleri ile uyumlu bütün invaziv cihazlar; radyofarmasötiklerin canlı dokulardaki dağılımını görüntülemede kullanılan cihazlar, hayati fizyolojik fonksiyonların doğrudan teşhisi veya izlenmesine olanak sağlayan cihazlar; tıbbi cihazları dezenfekte etmeye yarayan cihazlar)

• Sınıf IIb " Yükseltilmiş (orta) risk grubuna dâhil cihazlar (implant cihazlar ve uzun süreli cerrahi invaziv cihazlar, iyonlaştırıcı radyasyon formunda enerji sağlayan cihazlar; dermis tabakasının tahribatı sonucu oluşan yaralarda kullanılması öngörülen ve sadece ikincil olarak iyileşmeyi sağlayan cihazlar; doğum kontrolü veya cinsel temasla geçen hastalıkların bulaşmasını engellemek amacıyla kullanılan bütün cihazlar; kontakt lensleri dezenfekte etmeye, temizlemeye, durulamaya ve gerektiğinde nemlendirmeye yarayan cihazlar; kan torbaları ) (Şekil 3.2) (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Sınıf III " Yüksek risk grubuna dahil cihazlar (meme implantları, kalp stentleri, vücutta kimyasal değişime uğrayan veya ilaç vermede kullanılan cihazlar, kalp, merkezî dolaşım sistemi veya merkezî sinir sistemiyle doğrudan temas edecek şekilde kullanılan cihazlar; insan kanı türevini bir bütünün parçası olarak içeren tüm cihazlar, sadece sağlam deri ile teması amaçlanan cihazlar hariç, hayvan dokuları veya ölü doku parçaları kullanılarak imal edilen bütün cihazlar)(Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, 2011).

Ürün çeşitliliği nedeni ile her tıbbi cihaza uygulanabilecek belirli bir üretim yöntemi tanımlanamazken
her tıbbi cihazın sağlaması gereken kalite gereklilikleri Uluslararası Standardizasyon Organizasyonu (ISO),
Avrupa Standartlar Komitesi (CEN), Amerikan Test ve Malzeme Kurumu (ASTM), Avrupa İlaç Kalite ve Sağlık
Bakım Direktörlüğü (EDQM) ve Türk Standardları Enstitüsü (TSE) tarafından ve farmasötik alanda kalite
standartları farmakopeler tarafından belirlenmektedir

TS EN ISO 13485 kalite standardı;
• Kuruluşta bir kalite sistemi kurarak kalite bilincini yerleştirmeyi
• Mevcut yasal mevzuatlara uymayı
• Müşteri ihtiyaç ve beklentilerini karşılamayı
• Müşteri memnuniyetini arttırmayı
• Sistemin aksayan yönlerini tespit ederek düzeltme olanağını
• Geri çekmeleri önlemeyi
• Kârın, verimliliğin ve pazar payının arttırılmasını
• Bitmiş üründen kaynaklanabilecek riskleri ortadan kaldırmayı
• Sistemin etkinliğinin sürekliliğini
• Ürünlerde CE işareti kullanabilmek için etkin bir yol izlemeyi
• Ulusal ve uluslararası düzeyde uygulanabilir bir yönetim sistemine sahip olmayı sağlamaktadır

Klinik tıpta kardiyovasküler hastalıkların tedavisinde kullanılan koroner ve periferik stentlerin yerini artık günümüzde yavaş yavaş çok işlevli polimerler almaktadır

Ortopedik implantların yaptıkları işlere göre sınıflandırılmaları

Ortobiyolojikler:  Hiyalüronik asit
• Kemik ikameleri
• Kemik büyüme
faktörleri
• Kemik çimentosu

Artroplasti veya yeni bir eklemin oluşturulması, ağrının giderilmesi ve hareketin
yeniden sağlanması amacıyla dejenere eklemlerin cerrahi tedavisine verilen isimdir.

Epiretinal implantlar retinanın üstünde bulunur ve bu nedenle retina ganglion hücrelerine (RGC’ler) en yakın konumdadır.

Denge için Uygulananlar (Vestibular İmplantlar)

Abutment: İmplantların üzerine porselen kaplamanın yerleşmesini sağlayan “Yapay Kesik Diş Formu”dur.

Kontraseptif implantlar öncelikle istenmeyen gebeliği önlemek ve patolojik olmayan menoraji formları gibi durumları tedavi etmek için kullanılan, bakır ve hormon bazlı rahim içine uygulanan tıbbi cihazları içerir

İlaç yüklü implantlar için en yaygın kullanılan materyal metallerdir.

Restenoz: Damar içerisine uygulanan stendin zamana bağlı olarak yeniden tıkanması

İmplantasyon: Doku grefti, hormon vb dışarıda hazırlanmış olan tıbbi cihazın vücudun bir organı içerisine cerrahi bir işlem ile yerleştirilmesi

Sınıf III